เว็บไซต์อิสระ ไม่ใช่เว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา · ช่วงทดลองใช้: พบข้อผิดพลาดหรืออยากให้เพิ่มอะไร บอกเราได้
FDA Thailand Guideทดลองใช้
ไทย
เข้าสู่ระบบ ปรึกษาทีม
โรงงาน / OEM

ขออนุญาตผลิตอาหาร: ขั้นตอนขอใบอนุญาตสถานที่ผลิต และสิ่งที่เจ้าหน้าที่ตรวจ

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 27 ต.ค. 2569

ผู้ประกอบการสองคนดูแบบแปลนอาคารที่กางบนโต๊ะในห้องประชุม

ขออนุญาตผลิตอาหาร: ใครต้องขอ และกฎหมายที่ใช้

การขออนุญาตผลิตอาหาร คือการขอให้สถานที่ที่จะผลิตอาหารเพื่อขายได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ก่อนเริ่มผลิตจริง พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 มาตรา 14 กำหนดว่าผู้ที่จะตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อขายต้องได้รับใบอนุญาตก่อน และการตั้งโรงงานโดยไม่มีใบอนุญาตมีโทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับ หรือทั้งจำทั้งปรับ ตามมาตรา 53

มาตรา 16 ยกเว้นไว้ 2 กรณี คือการผลิตเฉพาะคราวที่ได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวแล้ว และการผลิตอาหารเพื่อใช้เป็นตัวอย่างสำหรับขึ้นทะเบียนตำรับหรือให้ผู้ซื้อพิจารณา แต่ทั้งสองกรณียังต้องทำตามกฎกระทรวง

กฎหมายที่เกี่ยวข้องโดยตรงมี 3 ชั้น

  • พระราชบัญญัติอาหาร กำหนดหน้าที่ขอใบอนุญาต อายุใบอนุญาต การย้ายสถานที่ และบทลงโทษ
  • กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย กำหนดแบบคำขอ หลักฐาน และเงื่อนไขสุขลักษณะ ซึ่งกฎกระทรวง ฉบับที่ 12 (พ.ศ. 2548) แก้ไขให้ผู้ขอใบอนุญาตต้องผ่านการตรวจประเมินสถานที่ก่อน
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 หรือ GMP 420 เป็นเกณฑ์ที่ใช้ตรวจประเมิน และใช้กับอาหารทุกชนิดที่ผลิตเพื่อขาย ยกเว้นบางกรณี เช่น ร้านอาหาร และแผงขายอาหาร

บทความนี้เขียนสำหรับผู้ที่กำลังจะตั้งสถานที่ผลิตใหม่ หรือโรงงานรับจ้างผลิต (OEM) ที่ต้องการเข้าใจขั้นตอนตั้งแต่ต้นจนได้ใบอนุญาต รวมถึงสิ่งที่เจ้าหน้าที่ดูเมื่อตรวจสถานที่

ใบอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร 2 แบบ: เข้าข่ายโรงงานกับไม่เข้าข่ายโรงงาน

ประกาศ อย. เรื่อง แนวทางการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร (มีผล 27 ตุลาคม 2562) ออกตามนิยามโรงงานในพระราชบัญญัติโรงงาน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 คือสถานที่ที่ใช้เครื่องจักรกำลังรวมตั้งแต่ 50 แรงม้า หรือใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป แล้วแบ่งการขออนุญาตเป็น 2 ทาง

  • เข้าข่ายโรงงาน ยื่นคำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (แบบ อ.1) แล้วได้ใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2)
  • ไม่เข้าข่ายโรงงาน ยื่นคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหาร (แบบ สบ.1) แล้วได้ใบสำคัญ (แบบ สบ.1/1)

ใบ อ.2 ใช้ได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สามนับจากปีที่ออก ตามมาตรา 18 ส่วนใบ สบ.1/1 ประกาศเรื่องแนวทางยื่นคำขอระบุว่าไม่ต้องต่ออายุ และคู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารระบุว่าไม่มีวันหมดอายุ ทั้งสองแบบต้องผ่านการตรวจประเมินตาม GMP 420 เหมือนกัน

นับแรงม้าอย่างไร

คู่มือการตรวจสอบแรงม้าของเครื่องจักรของกองอาหารอธิบายว่า

  • นับเฉพาะเครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ผลิตอาหารที่ขออนุญาต ไม่ใช่ทุกเครื่องในสถานที่
  • อ่านค่าจากแผ่นป้าย (Name Plate) หรือแคตตาล็อก หรือคำนวณจากกำลังไฟฟ้า โดย 1 แรงม้าเท่ากับ 746 วัตต์
  • เครื่องไฟฟ้าที่ให้ความร้อน เช่น ฮีตเตอร์ และเครื่องซีล คิดประสิทธิภาพเพียงร้อยละ 60
  • เตาและหม้อไอน้ำมีวิธีแปลงเป็นแรงม้าเปรียบเทียบเฉพาะ และควรขอข้อมูลแรงม้าจากผู้ขายเครื่องจักร

ตัวเลขแรงม้าและจำนวนคนงานต้องกรอกในคำขอ จึงควรทำบัญชีเครื่องจักรให้ตรงกับของจริงตั้งแต่ต้น

สถานที่ผลิตเข้าข่ายโรงงานกับไม่เข้าข่ายโรงงาน
หัวข้อเข้าข่ายโรงงานไม่เข้าข่ายโรงงาน
เกณฑ์เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 50 คนเครื่องจักรน้อยกว่า 50 แรงม้า และคนงานน้อยกว่า 50 คน
แบบคำขออ.1สบ.1
เอกสารที่ได้ใบอนุญาตผลิตอาหาร อ.2ใบสำคัญเลขสถานที่ผลิต สบ.1/1
อายุถึง 31 ธันวาคมของปีที่สาม ต่ออายุด้วย อ.3ไม่ต้องต่ออายุ
ตรวจประเมินต้องผ่าน GMP 420ต้องผ่าน GMP 420
เพิ่มประเภทอาหารส.4สบ.2

ที่มา: ประกาศ อย. เรื่อง แนวทางการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร · พ.ร.บ.อาหาร มาตรา 18 · แนวทางประกอบประกาศฉบับที่ 469

การขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร: ขั้นตอนตั้งแต่เปิดสิทธิ์จนได้ใบอนุญาต

คู่มือสำหรับประชาชนเรื่องการขอตรวจประเมินสถานที่ และคู่มือการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารผ่านระบบ e-Submission (แก้ไขครั้งที่ 1 วันที่ 4 กันยายน 2569) อธิบายลำดับงานดังนี้

  1. สร้างบัญชียืนยันตัวตน Open ID ของสำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล หรือใช้แอป ThaID
  2. ขอเปิดสิทธิ์ใช้ระบบ สถานที่ในกรุงเทพฯ ยื่นที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) ของ อย. ต่างจังหวัดยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด สถานที่ตั้งใหม่ต้องยื่นเอกสารแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการและที่ตั้งสถานที่ผลิตให้เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลตั้งต้นก่อน ข้อมูลนี้จะไปปรากฏในรายงานผลการตรวจและใบอนุญาต จึงต้องตรวจให้ถูก
  3. ยื่นขอตรวจประเมินสถานที่ผลิต ผ่าน e-Submission พร้อมแบบแปลนและเอกสาร หรือใช้หน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองที่ขึ้นบัญชีกับ อย.
  4. รับการตรวจและแก้ไขข้อบกพร่อง จนผ่านเกณฑ์ แล้วได้รายงานผลการตรวจ (Audit Report)
  5. ยื่นคำขอ อ.1 หรือ สบ.1 โดยอ้างอิงผลตรวจประเมิน กรอกสถานที่เก็บ ประเภทอาหารและกรรมวิธีผลิต จำนวนแรงม้าและคนงาน แนบเอกสารเป็นไฟล์ PDF ที่ลงนามจริงทุกแผ่น แล้วชำระเงินเพื่อส่งคำขอให้เจ้าหน้าที่
  6. ตอบคำชี้แจงตามกำหนด ถ้าไม่ตอบตามกำหนด คำขอถูกคืนอัตโนมัติ
  7. รับใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์ พิมพ์เป็นไฟล์ PDF จากระบบ
  8. ขอเปิดสิทธิ์อีกครั้ง เพื่อผูกกับเลขที่ใบอนุญาต จึงจะยื่นคำขออื่นภายใต้ใบอนุญาตนั้นได้ เช่น ขอเลขสารบบอาหาร

ข้อสังเกตจากคู่มือ คือในคำขอเพิ่มสถานที่เก็บได้เฉพาะในจังหวัดเดียวกับสถานที่ผลิต ถ้าต้องการสถานที่เก็บต่างจังหวัด ต้องยื่นขอตรวจและเพิ่มสถานที่เก็บหลังได้รับอนุญาตแล้ว

ตามมาตรา 19 ถ้าผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาต ผู้ยื่นอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีได้ภายใน 30 วันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้ง

ขั้นตอนขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร
  1. 1
    Open ID และเปิดสิทธิ์กรุงเทพฯ ที่ OSSC ของ อย. ต่างจังหวัดที่ สสจ.
  2. 2
    ยื่นขอตรวจประเมินผ่าน e-Submission หรือหน่วยตรวจที่ขึ้นบัญชีกับ อย.
  3. 3
    ผ่านการตรวจ GMP 420ทุกหมวด ≥60% ไม่มีข้อบกพร่องรุนแรง
  4. 4
    ยื่น อ.1 หรือ สบ.1อ้างอิงผลตรวจ แนบเอกสาร PDF ที่ลงนาม
  5. 5
    รับใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์แล้วเปิดสิทธิ์ผูกเลขใบอนุญาตก่อนยื่นคำขออื่น

ที่มา: คู่มือการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร (e-Submission) · กฎกระทรวง ฉบับที่ 12 (พ.ศ. 2548)

ขอใบอนุญาตผลิตอาหาร ต้องเตรียมเอกสารอะไร

แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง กรณียื่นคำขอ อ.1 หรือ สบ.1 และคู่มือการขอตรวจประเมินสถานที่ แบ่งเอกสารเป็นกลุ่มดังนี้

เอกสารผู้ประกอบการ

  • บุคคลธรรมดา: สำเนาบัตรประชาชนและทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ และหลักฐานการจดทะเบียนพาณิชย์
  • นิติบุคคล: หนังสือรับรองนิติบุคคลที่คัดไม่เกิน 6 เดือนและมีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการผลิตอาหาร บัญชีรายชื่อผู้ถือหุ้น และหนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ
  • นิติบุคคลที่มีหุ้นต่างชาติตั้งแต่ร้อยละ 50 ต้องมีหนังสือรับรองการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว หรือหลักฐานการส่งเสริมการลงทุน (BOI)

เอกสารสถานที่และการผลิต

  • รายงานผลการตรวจประเมิน (Audit Report) ที่ขอบข่ายครอบคลุมประเภทอาหารที่ขอ อายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ออก หรือยังไม่หมดอายุ
  • แผนที่ตั้ง แผนผัง และแบบแปลนพื้นทุกชั้นตามมาตราส่วน
  • รายการเครื่องจักรพร้อมแรงม้า
  • กรรมวิธีผลิตและแผนภูมิการผลิต
  • สูตรส่วนประกอบเป็นร้อยละของน้ำหนัก รวมเป็น 100%
  • ปริมาณการผลิต ที่มาของน้ำที่ใช้ วิธีทำความสะอาด วิธีกำจัดขยะ และจำนวนคนงาน
  • ภาพถ่ายสีของอาคารและสายการผลิต

เอกสารเฉพาะอาหารกลุ่มเสี่ยง

คู่มือระบุเอกสารเพิ่มสำหรับอาหารบางกลุ่ม เช่น น้ำบริโภค น้ำแร่ธรรมชาติ น้ำแข็ง นมพาสเจอไรซ์ อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดกรดต่ำและปรับกรด ระบบปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการแปรรูปด้วยความดันสูง (HPP) ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และผลิตภัณฑ์ที่มีกัญชาหรือกัญชง

กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 กำหนดว่าแบบแปลนต้องแบ่งพื้นที่เป็นสัดส่วน ได้แก่ ที่เก็บวัตถุดิบ ที่ผลิต ที่ติดตั้งเครื่องจักร ที่บรรจุ และที่เก็บอาหารที่ผลิตแล้ว และแสดงระบบระบายน้ำและกำจัดน้ำเสีย

แบบแปลนพื้นอาคารบนกระดาษ ไม้บรรทัด แฟ้มเอกสาร และปากกาบนโต๊ะทำงาน

เจ้าหน้าที่ตรวจอะไรเมื่อตรวจประเมินสถานที่ผลิต

การตรวจประเมินใช้เกณฑ์ GMP 420 ซึ่งแบ่งเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน 5 หมวดที่ใช้กับทุกสถานที่ และข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ 3 กลุ่ม คือ น้ำบริโภคในภาชนะปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็ง นมพาสเจอไรซ์ชนิดเหลว และอาหารในภาชนะปิดสนิทชนิดกรดต่ำและปรับกรด

วิธีให้คะแนนและเกณฑ์ผ่าน

ประกาศ อย. เรื่องการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศฉบับที่ 420 ให้คะแนนข้อกำหนดพื้นฐานรายข้อ ดี 2 พอใช้ 1 ปรับปรุง 0 แล้วคิดร้อยละรายหมวด เกณฑ์ผ่านคือทุกหมวดได้ไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และไม่พบข้อบกพร่องรุนแรง ส่วนข้อกำหนดเฉพาะต้องผ่านทุกข้อ ถ้าขณะตรวจยังไม่มีการผลิต ผู้ตรวจประเมินจากความพร้อมและหลักฐาน แล้วตรวจติดตามภายหลัง

ข้อบกพร่องรุนแรงที่ทำให้ไม่ผ่านทันที

  • ไม่มีห้องบรรจุ หรือควบคุมการปนเปื้อนหลังฆ่าเชื้อไม่ได้
  • ใช้วัตถุเจือปนอาหารผิดชนิดหรือปริมาณ
  • น้ำหรือน้ำแข็งไม่ได้มาตรฐาน หรือไม่มีผลวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
  • ไม่ควบคุมขั้นตอนการลดจุลินทรีย์
  • ผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีผลวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
  • ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่มีบันทึกการผลิต การจำหน่าย หรือวิธีเรียกคืน

สิ่งที่มักดูในพื้นที่จริง

นอกจากแบบตรวจ GMP กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 กำหนดลักษณะอาคารไว้ เช่น พื้นและผนังทำความสะอาดง่าย พื้นห้องผลิตลาดลงสู่ทางระบายน้ำ และพื้นที่แต่ละส่วนแบ่งเป็นสัดส่วนตามแบบแปลน อ่านรายละเอียดแบบตรวจ ตส.1 ถึง ตส.5 ได้ที่ GMP 420 คืออะไร

เงื่อนไขที่ต้องทำต่อหลังได้รับอนุญาต

ใบอนุญาตมาพร้อมหน้าที่ต่อเนื่องจากหลายแหล่ง

เงื่อนไขสุขลักษณะตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 1

กฎกระทรวงกำหนดเงื่อนไข 14 ข้อ ตัวอย่างเช่น ใช้น้ำสะอาดที่ได้มาตรฐานของกระทรวงสาธารณสุข จัดห้องน้ำให้เพียงพอกับจำนวนคนงาน ห้ามผู้ป่วยด้วยโรคที่กำหนดทำงาน ให้แพทย์ตรวจร่างกายคนงานอย่างน้อยปีละครั้งและเก็บผลไว้เป็นหลักฐาน และห้ามมีสัตว์ในบริเวณผลิต

ตัวเลขที่ GMP 420 กำหนด

  • ส่งผลิตภัณฑ์สุดท้าย รวมทั้งน้ำและน้ำแข็งที่ใช้เป็นส่วนผสม ตรวจที่ห้องปฏิบัติการของรัฐหรือที่ได้รับการรับรองอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
  • เก็บบันทึกไว้อย่างน้อย 1 ปีหลังพ้นวันหมดอายุบนฉลาก
  • ตรวจประเมินตนเองอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

หน้าที่ตามพระราชบัญญัติอาหาร

  • ห้ามผลิตหรือเก็บอาหารนอกสถานที่ที่ระบุในใบอนุญาต (มาตรา 20)
  • ต้องแสดงใบอนุญาตและติดป้ายสถานที่ไว้ในที่เห็นได้ง่าย (มาตรา 22 และ 23)
  • ถ้าใบอนุญาตหายหรือถูกทำลาย ต้องขอใบแทนภายใน 15 วัน (มาตรา 21)

ใบอนุญาตกับเลขสารบบ

ระเบียบ อย. ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 ระบุว่า ถ้าใบ อ.2 หรือ สบ.1/1 ถูกยกเลิก เลขสารบบอาหารทุกรายการภายใต้ใบนั้นสิ้นสภาพ โรงงานรับจ้างผลิตจึงต้องดูแลใบอนุญาตเพื่อสินค้าของลูกค้าทุกแบรนด์ด้วย ขั้นตอนขอเลขสารบบหลังได้ใบอนุญาต อ่านที่ ขอเลข อย. อาหาร

ขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร: ต่ออายุ ย้าย และเพิ่มประเภทอาหาร

ต่ออายุใบ อ.2

มาตรา 18 กำหนดให้ยื่นต่ออายุก่อนใบอนุญาตหมดอายุ เมื่อยื่นแล้วทำกิจการต่อได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่ให้ต่ออายุ กฎกระทรวง ฉบับที่ 12 กำหนดให้การต่ออายุต้องผ่านการตรวจประเมิน เว้นแต่มีหลักฐานอื่นที่เลขาธิการ อย. ประกาศ ซึ่งประกาศ อย. ปี 2565 กำหนดหลักฐานแทนการตรวจไว้ 2 แบบ ใช้อย่างใดอย่างหนึ่ง

  1. หนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารที่ยังไม่หมดอายุและขอบข่ายครอบคลุมอาหารที่ได้รับอนุญาต จากหน่วยงานรัฐ หน่วยงานที่รัฐยอมรับ หรือหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรอง
  2. ผลตรวจประเมินที่ผ่านเกณฑ์ โดยพนักงานเจ้าหน้าที่หรือหน่วยตรวจที่ขึ้นบัญชีกับ อย. ซึ่งตรวจมาแล้วไม่เกิน 1 ปี

ประกาศ อย. เรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร ประจำปี พ.ศ. 2570–2572 ระบุว่าใบอนุญาตที่ออกในปี 2567 หรือต่ออายุในปี 2566 หมดอายุวันที่ 31 ธันวาคม 2569 ผู้ที่จะผลิตต่อต้องยื่นแบบ อ.3 ผ่านระบบ e-Submission ภายในวันดังกล่าว ถ้าไม่ยื่นก่อนหมดอายุ ใบอนุญาตจะต่อไม่ได้ และเลขสารบบอาหารทั้งหมดภายใต้ใบนั้นสิ้นสภาพไปด้วย ส่วนการผลิตหลังใบอนุญาตหมดอายุโดยไม่ยื่นต่ออายุมีโทษปรับรายวันตามมาตรา 74

ย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บ

มาตรา 20 กำหนดให้ขออนุญาตก่อนย้าย กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 ให้ยื่นแบบ อ.5 พร้อมหลักฐานเหมือนตอนขอใหม่ และกฎกระทรวง ฉบับที่ 12 กำหนดให้ผ่านการตรวจประเมินด้วย

เพิ่มประเภทอาหาร

แนวทางของกองอาหารประกอบประกาศฉบับที่ 469 ระบุว่าการเพิ่มประเภทอาหารใช้แบบ ส.4 สำหรับสถานที่เข้าข่ายโรงงาน และแบบ สบ.2 สำหรับสถานที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน ถ้ามีการเปลี่ยนแบบแปลน รายการเครื่องจักร หรือเพิ่มประเภทอาหาร ต้องยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ประกอบด้วย

เตรียมสถานที่ให้ผ่านตั้งแต่รอบแรก

จากหลักเกณฑ์และคู่มือที่อ้างในบทความนี้ งานที่ช่วยให้คำขอเดินได้ราบรื่นมีดังนี้

เรื่องสิ่งที่ควรทำก่อนยื่น
ขนาดสถานที่ทำบัญชีเครื่องจักรที่ใช้ผลิตจริงพร้อมแรงม้า และนับคนงาน เพื่อเลือก อ.1 หรือ สบ.1 ให้ถูก
แบบแปลนแบ่งพื้นที่ตามกฎกระทรวง แสดงเส้นทางคน วัตถุดิบ และสินค้า และระบบระบายน้ำ
ข้อบกพร่องรุนแรงไล่ปิดทุกข้อก่อน เพราะข้อเดียวทำให้ไม่ผ่าน แม้คะแนนรวมสูง
เอกสาร GMPผลวิเคราะห์น้ำและผลิตภัณฑ์ บันทึกการผลิต บันทึกทำความสะอาด ผลตรวจสุขภาพคนงาน และวิธีเรียกคืนสินค้า
ข้อมูลตั้งต้นในระบบตรวจชื่อผู้ดำเนินกิจการและที่ตั้งให้ถูก เพราะจะไปปรากฏในใบอนุญาต
สถานที่เก็บวางแผนสถานที่เก็บในจังหวัดเดียวกัน หรือเตรียมขอเพิ่มภายหลัง

สถานที่ที่ยังไม่แน่ใจว่าพร้อมแค่ไหน ส่งรูปและข้อมูลสถานที่ให้ทีมประเมินได้ที่ หน้าประเมินสถานที่ผลิต และถ้าต้องการให้ทีมวางระบบ GMP เตรียมแบบแปลน และยื่นคำขอแทน ดูได้ที่ บริการตั้งสถานที่ผลิตและวางระบบ GMP ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาขึ้นกับสภาพสถานที่ และแจ้งในใบเสนอราคา อ่านพื้นฐานเพิ่มที่ GMP คืออะไร

คำถามที่พบบ่อย

สถานที่ผลิตแบบไหนต้องยื่น อ.1 แบบไหนยื่น สบ.1

สถานที่ที่ใช้เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 50 คน เข้าข่ายโรงงาน ยื่น อ.1 ได้ใบ อ.2 สถานที่ที่เล็กกว่านั้นยื่น สบ.1 ได้ใบ สบ.1/1

ใบอนุญาตผลิตอาหารมีอายุเท่าไร

ใบ อ.2 ใช้ได้ถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สามนับจากปีที่ออก และต้องยื่นต่ออายุก่อนหมดอายุ ส่วนใบ สบ.1/1 ไม่ต้องต่ออายุ

ต้องผ่าน GMP ก่อนหรือขอใบอนุญาตก่อน

ต้องผ่านการตรวจประเมินสถานที่ตาม GMP 420 ก่อน แล้วจึงยื่นคำขอใบอนุญาตโดยอ้างอิงผลตรวจ

ใช้หน่วยตรวจเอกชนแทนเจ้าหน้าที่ได้ไหม

ได้ คู่มือระบุว่าคำขออ้างอิงผลตรวจจากเจ้าหน้าที่ อย. หรือ สสจ. หรือจากหน่วยตรวจที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. อย่างใดอย่างหนึ่ง

ถ้าใบอนุญาตผลิตหมดอายุ จะเกิดอะไรกับเลขสารบบ

ถ้าไม่ยื่นต่ออายุก่อนหมดอายุ ใบอนุญาตจะต่อไม่ได้ และเลขสารบบอาหารทั้งหมดภายใต้ใบนั้นสิ้นสภาพ

แหล่งอ้างอิง

  1. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  2. กฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522) เรื่อง การขอรับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหารเพื่อจำหน่าย · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  3. กฎกระทรวง ฉบับที่ 12 (พ.ศ. 2548) แก้ไขเพิ่มเติมกฎกระทรวงว่าด้วยใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  7. คู่มือการยื่นคำขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร (e-Submission) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  8. แบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (checklist) กรณียื่นคำขอ อ.1 หรือ สบ.1 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  9. คู่มือสำหรับประชาชน: การขอตรวจประเมินสถานที่ (เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  10. การตรวจสอบแรงม้าของเครื่องจักร และวิธีคำนวณแรงม้าเปรียบเทียบ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  11. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักฐานการขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหารแทนการตรวจประเมิน ตามมาตรา 6 (7) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  12. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร ประจำปี พ.ศ. 2570-2572 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  13. แนวทางการดำเนินการเกี่ยวกับการอนุญาต ด้านสถานที่นำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร และสถานที่ผลิตอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  14. คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  15. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

โรงงาน / OEMGMP 420 คืออะไร ข้อกำหนดหลัก แบบตรวจ ตส. ที่ใช้จริง และเกณฑ์ผ่านGMP 420 คืออะไร ข้อกำหนดพื้นฐาน 5 หมวดและข้อกำหนดเฉพาะ แบบตรวจ ตส.1–ตส.5 วิธีให้คะแนน เกณฑ์ผ่าน ข้อบกพร่องรุนแรง และหนังสือรับรองจากหน่วยรับรองอ่าน 11 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569โรงงาน / OEMGMP คืออะไร ทำไมโรงงานอาหารและเครื่องสำอางต้องมี และ อย. ตรวจอะไรบ้างGMP คืออะไร มาตรฐาน GMP 420 ของอาหารและเกณฑ์สถานที่ผลิตเครื่องสำอางต่างกันอย่างไร ใครต้องทำ ตรวจอะไร ผ่านเกณฑ์อย่างไร และผู้นำเข้าต้องมีเอกสารอะไรอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569เจ้าของแบรนด์วัตถุเจือปนอาหาร (INS) คืออะไร ใช้ได้แค่ไหน อ่านบนฉลากอย่างไรวัตถุเจือปนอาหารคืออะไร เลข INS หมายถึงอะไร อ่านบัญชีปริมาณสูงสุดตามประกาศฉบับที่ 468 อย่างไร ใช้หลายชนิดพร้อมกันได้แค่ไหน และต้องแสดงบนฉลากแบบใดอ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569