โรงงาน / OEM

GMP คืออะไร ทำไมโรงงานอาหารและเครื่องสำอางต้องมี และ อย. ตรวจอะไรบ้าง

อ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569

GMP คืออะไร

GMP คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice) เป็นชุดข้อกำหนดว่าสถานที่ผลิตต้องมีอาคาร เครื่องมือ การควบคุมการผลิต สุขาภิบาล และสุขลักษณะของคนทำงานอย่างไร เพื่อให้สินค้าที่ออกจากโรงงานมีคุณภาพสม่ำเสมอและปลอดภัยทุกครั้งที่ผลิต ไม่ใช่ปลอดภัยเฉพาะล็อตที่ส่งตรวจ

หลายคนเข้าใจว่า GMP เป็นใบรับรองที่โรงงานขอเพิ่มเพื่อความน่าเชื่อถือ แต่สำหรับอาหาร GMP เป็นข้อบังคับตามกฎหมาย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 กำหนดให้อาหารทุกชนิดที่ผลิตเพื่อขายต้องผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี โดยมีข้อยกเว้นไม่กี่กรณี ส่วนเครื่องสำอาง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 กำหนดข้อกำหนดสถานที่ผลิตที่ผู้ผลิตและผู้รับจ้างผลิตต้องทำตาม

บทความนี้สรุปว่ามาตรฐาน GMP ของอาหารและเกณฑ์สถานที่ผลิตเครื่องสำอางกำหนดอะไร ใครต้องทำ และการตรวจประเมินตัดสินอย่างไร เหมาะกับผู้ที่กำลังจะตั้งโรงงาน เจ้าของแบรนด์ที่จะเลือกโรงงาน OEM และผู้นำเข้า

GMP อาหาร คือ อะไร: ใครต้องทำตามประกาศฉบับที่ 420

GMP อาหาร คือ ข้อกำหนดตามประกาศฉบับที่ 420 ซึ่งยกเลิกประกาศจีเอ็มพีเดิม 9 ฉบับ เช่น ฉบับที่ 193 (2543) 298 (2549) 342 (2555) และ 349 (2556) แล้วรวมเป็นมาตรฐานเดียว ข้อ 2 กำหนดว่าอาหารทุกชนิดที่ผลิตเพื่อขายต้องทำตาม ยกเว้น

• ร้านอาหารหรือที่ปรุงขายให้กินได้ทันที เว้นแต่ผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรืออาหารที่ต้องมีฉลาก โดยใช้เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือคนงานตั้งแต่ 7 คนขึ้นไป
• แผงขายอาหารในที่หรือทางสาธารณะ
• สถานที่ผลิตเกลือบริโภค และสถานที่คัดบรรจุผักผลไม้สดที่มีประกาศเฉพาะแล้ว

จุดที่ควรสังเกตคือเกณฑ์ 5 แรงม้าหรือ 7 คน ร้านที่เริ่มผลิตสินค้าบรรจุขายด้วยเครื่องจักรและคนงานถึงเกณฑ์นี้ ต้องทำตาม GMP เช่นเดียวกับโรงงาน

ผู้นำเข้าอาหารก็เกี่ยวข้อง

ข้อ 5 กำหนดให้ผู้นำเข้าอาหารเพื่อขายต้องมีเอกสารรับรองว่าผู้ผลิตต่างประเทศได้มาตรฐานเทียบเท่าหรือไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ในประกาศนี้ ผู้นำเข้าจึงต้องขอเอกสารรับรองระบบการผลิตจากโรงงานต้นทางทุกราย

มาตรฐาน GMP อาหารมีข้อกำหนดอะไรบ้าง

มาตรฐาน GMP 420 แบ่งข้อกำหนดเป็น 2 ส่วน

1. ข้อกำหนดพื้นฐาน (ใช้กับสถานที่ผลิตอาหารทุกประเภท)

• สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
• เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การผลิต
• การควบคุมกระบวนการผลิต
• การสุขาภิบาล
• สุขลักษณะส่วนบุคคล

ตัวเลขที่ต้องทำตามในข้อกำหนดพื้นฐาน ได้แก่ ส่งผลิตภัณฑ์สุดท้าย รวมทั้งน้ำและน้ำแข็งที่ใช้เป็นส่วนผสม ตรวจที่ห้องปฏิบัติการของรัฐหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เก็บบันทึกไว้อย่างน้อย 1 ปีหลังพ้นวันหมดอายุบนฉลาก และตรวจประเมินตนเองอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

2. ข้อกำหนดเฉพาะ (เพิ่มเติมสำหรับ 3 กลุ่ม)

• น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ และน้ำแข็งที่ผ่านการกรอง
• นมพาสเจอไรซ์ชนิดเหลว
• อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรด

ผู้ผลิต 3 กลุ่มนี้ต้องมีผู้ควบคุมการผลิตที่ผ่านการอบรมตามหลักสูตรที่ได้รับการรับรองจาก อย. ส่วนอาหารชนิดกรดต่ำและปรับกรดต้องมีผู้กำหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนที่จบปริญญาตรีสายอาหารหรือสายที่เกี่ยวข้องและสอบผ่านหลักสูตรที่ อย. ยอมรับ และต้องกำหนดค่าการฆ่าเชื้อ F0 ไม่ต่ำกว่า 3 นาที

GMP อย คือ การตรวจประเมินแบบไหน: เกณฑ์ผ่านและข้อบกพร่องรุนแรง

เมื่อพูดว่า "GMP อย." ส่วนใหญ่หมายถึงการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศฉบับที่ 420 ซึ่งใช้บันทึกการตรวจ 5 แบบ

วิธีให้คะแนนและเกณฑ์ผ่าน

ข้อกำหนดพื้นฐานให้คะแนนรายข้อ ดี 2 พอใช้ 1 ปรับปรุง 0 ข้อที่ไม่เกี่ยวข้องหักออกจากคะแนนเต็ม แล้วคิดร้อยละรายหมวด เกณฑ์ผ่านคือ ทุกหมวดได้ไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และไม่พบข้อบกพร่องรุนแรง ส่วนข้อกำหนดเฉพาะตัดสินแบบผ่าน/ไม่ผ่าน และต้องผ่านทุกข้อ

ข้อบกพร่องรุนแรง (Major defect) ที่ทำให้ไม่ผ่านทันที

• ไม่มีห้องบรรจุ หรือควบคุมการปนเปื้อนหลังฆ่าเชื้อไม่ได้
• ใช้วัตถุเจือปนอาหารผิดชนิดหรือปริมาณ
• น้ำหรือน้ำแข็งไม่ได้มาตรฐาน หรือไม่มีผลวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ไม่ควบคุมขั้นตอนการลดจุลินทรีย์
• ผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีผลวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่มีบันทึกการผลิต การจำหน่าย หรือวิธีเรียกคืน

ถ้าขณะตรวจยังไม่มีการผลิต ผู้ตรวจประเมินจากความพร้อมและหลักฐาน แล้วตรวจติดตามภายหลัง

GMP โรงงานเครื่องสำอาง: เกณฑ์สถานที่ผลิตตามประกาศ พ.ศ. 2561

สำหรับเครื่องสำอาง ประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 กำหนดข้อกำหนดสถานที่ผลิต เครื่องมือ ภาชนะบรรจุ วิธีผลิต และการเก็บรักษาไว้ในภาคผนวก ก ใช้กับผู้ผลิตเพื่อขายและผู้รับจ้างผลิต ตัวอย่างข้อกำหนดที่ตรวจพบบ่อย

• อาคารมั่นคง พื้น ผนัง และเพดานทำความสะอาดง่าย
• มีป้ายถาวรเขียนว่า "สถานที่ผลิตเครื่องสำอาง"
• มีห้องแยกกันอย่างน้อย 2 ห้อง คือ ห้องผลิต/บรรจุ และห้องเก็บวัตถุดิบ/สินค้า
• แยกจากที่พักอาศัย และไม่เป็นทางเดินผ่าน
• พนักงานผลิตผ่านการอบรมหรือศึกษาด้วยตนเองโดยมีบันทึกเป็นหลักฐาน และตรวจสุขภาพอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• น้ำที่ใช้ผลิตมีคุณภาพอย่างน้อยเท่ามาตรฐานน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
• มีสูตรแม่บทตรงกับที่จดแจ้ง บันทึกการผลิตทุกครั้ง กำหนดเลขครั้งที่ผลิต ตรวจคุณภาพและเก็บตัวอย่างสินค้าสำเร็จรูป
• มีระบบจัดการข้อร้องเรียน การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ และการเรียกคืนสินค้า

ข้อกำหนดเรื่องสถานที่ต้องพร้อมตั้งแต่ก่อนยื่นจดแจ้ง เพราะประกาศเรื่องการจดแจ้งกำหนดให้ผู้ยื่นต้องมีสถานที่ผลิตหรือนำเข้าที่ได้ตามหลักเกณฑ์นี้

ผู้นำเข้าเครื่องสำอาง: มาตรฐาน GMP ของโรงงานต้นทาง

ภาคผนวก ข ของประกาศเดียวกันกำหนดหน้าที่ผู้นำเข้าเครื่องสำอาง ข้อที่เกี่ยวกับ GMP โดยตรงคือ

• ต้องนำเข้าจากโรงงานที่ได้มาตรฐานตามภาคผนวก ก หรือมาตรฐานเทียบเท่า เช่น ISO 22716 หรือ ASEAN Cosmetic GMP
• ต้องมีหนังสือมอบสิทธิ์จากเจ้าของสินค้าหรือผู้ผลิต
• สถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บต้องแยกจากที่พักอาศัย และมีป้ายถาวร "สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง" และ "สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง"
• เก็บใบขนสินค้าไว้ 5 ปี และเก็บใบรับรองผลวิเคราะห์ (COA) ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) 3 ปีหลังวันหมดอายุ หรือ 5 ปีหลังวันผลิต
• เก็บตัวอย่างสินค้าไว้อย่างน้อยจนถึงวันหมดอายุ

ในทางปฏิบัติ ผู้นำเข้าควรขอสำเนาใบรับรอง GMP ของโรงงานต้นทางที่ยังไม่หมดอายุ ตั้งแต่ขั้นเจรจาสัญญา และตรวจชื่อกับที่อยู่โรงงานบนใบรับรองให้ตรงกับเอกสารอื่น ตรวจเอกสารนำเข้าเบื้องต้นได้ที่ เครื่องมือเช็กเอกสารนำเข้า

เลือกโรงงาน OEM: คำถามเรื่อง GMP ที่เจ้าของแบรนด์ควรถาม

เจ้าของแบรนด์ที่จ้างผลิตไม่ได้เป็นผู้ถูกตรวจโดยตรง แต่ถ้าโรงงานไม่ผ่านเกณฑ์ สินค้าของแบรนด์ก็หยุดชะงักไปด้วย คำถามที่ควรถามก่อนเซ็นสัญญา

• สถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามเกณฑ์ล่าสุดหรือไม่ และขอดูหลักฐานได้ไหม
• สำหรับอาหาร: มีผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุดท้ายและน้ำที่ใช้ผลิตอย่างน้อยปีละ 1 ครั้งหรือไม่
• สำหรับเครื่องสำอาง: มีสูตรแม่บท บันทึกการผลิต และการเก็บตัวอย่างทุกล็อตหรือไม่
• มีระบบเรียกคืนสินค้าและรับเรื่องร้องเรียนหรือไม่ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ
• ถ้าสินค้าเป็นน้ำดื่ม นมพาสเจอไรซ์ หรืออาหารกระป๋องกรดต่ำ มีผู้ควบคุมการผลิตที่ผ่านการอบรมหรือไม่

อ่านต่อเรื่องการตั้งสถานที่ผลิตได้ที่ บริการตั้งสถานที่ผลิตและวางระบบ GMP

เตรียมตัวก่อนถูกตรวจ GMP

สถานที่ที่เตรียมตัวดีมักผ่านตั้งแต่รอบแรก แนวทางที่ใช้ได้ทั้งอาหารและเครื่องสำอาง

1. ประเมินตนเองตามแบบตรวจจริง อาหารใช้หัวข้อของ ตส.2 และแบบเฉพาะตามประเภทสินค้า ประกาศ 420 เองก็กำหนดให้ตรวจประเมินตนเองอย่างน้อยปีละ 1 ครั้งอยู่แล้ว ขั้นตอนตั้งแต่ประเมินตนเองจนถึงวันตรวจ ดูได้ที่ ขั้นตอนการขอ GMP โรงงาน
2. ไล่ปิดข้อบกพร่องรุนแรงก่อน เพราะข้อเดียวก็ทำให้ไม่ผ่าน แม้คะแนนรวมจะสูง
3. จัดเอกสารให้ครบ ผลวิเคราะห์ บันทึกการผลิต บันทึกการทำความสะอาด บันทึกการอบรม และผลตรวจสุขภาพพนักงาน
4. ทำแผนผังการไหลของคน วัตถุดิบ และสินค้า ให้เห็นว่าไม่มีจุดปนเปื้อนข้าม

ถ้าต้องการให้ทีมประเมินสถานที่ก่อนเสนอราคาวางระบบ ส่งรูปและข้อมูลสถานที่ได้ที่ หน้าประเมินสถานที่ผลิต และถ้าต้องการอบรมทีมงานเรื่อง GMP ดูได้ที่ บริการอบรม

แหล่งอ้างอิง

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. ประกาศ อย. เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศฉบับที่ 420 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง ... เครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

โรงงาน / OEMขั้นตอนการขอ GMP โรงงาน ตั้งแต่เตรียมเอกสารถึงวันตรวจขั้นตอนการขอ GMP โรงงานอาหาร: ประเมินตนเองด้วยแบบ ตส. เตรียมเอกสารและบันทึก ยื่นขอตรวจ วันตรวจเจ้าหน้าที่ดูอะไร และหนังสือรับรองจากหน่วยรับรองอ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569โรงงาน / OEMGMP 420 คืออะไร ข้อกำหนดหลัก แบบตรวจ ตส. ที่ใช้จริง และเกณฑ์ผ่านGMP 420 คืออะไร ข้อกำหนดพื้นฐาน 5 หมวดและข้อกำหนดเฉพาะ แบบตรวจ ตส.1–ตส.5 วิธีให้คะแนน เกณฑ์ผ่าน ข้อบกพร่องรุนแรง และหนังสือรับรองจากหน่วยรับรองอ่าน 11 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569โรงงาน / OEMGMP น้ำดื่ม: ข้อกำหนดโรงงานน้ำดื่มบรรจุขวดGMP น้ำดื่มตามประกาศ 420 ข้อกำหนดเฉพาะ 1 และคุณภาพน้ำตามฉบับที่ 462: น้ำดิบ ระบบปรับคุณภาพ การบรรจุ ผู้ควบคุมการผลิต เอกสาร ฉลาก และเช็กลิสต์ก่อนตรวจอ่าน 11 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569