ผู้นำเข้า

นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ชิ้นเล็ก เช่น ชุดตรวจ อุปกรณ์ทำแผล ต้องขออะไรบ้าง

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569

นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ชิ้นเล็ก: ขนาดไม่ได้กำหนดภาระ ความเสี่ยงต่างหากที่กำหนด

ผู้ที่วางแผนนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ชิ้นเล็ก เช่น ชุดตรวจด้วยตนเอง ภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ หรือวัสดุปิดแผล มักคิดว่าสินค้าราคาไม่สูงและใช้ง่ายน่าจะไม่ต้องขออะไร แต่พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ที่แก้ไขโดยฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 ไม่ได้แบ่งการควบคุมตามขนาดหรือราคา นิยามเครื่องมือแพทย์ครอบคลุมทั้งเครื่องมือ เครื่องใช้ น้ำยาตรวจ และวัสดุ ที่มุ่งหมายใช้เพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม หรือบรรเทาการบาดเจ็บ รวมถึงการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย โดยผลหลักในร่างกายต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกัน หรือเมตาบอลิซึม

กฎหมายฉบับแก้ไขแบ่งการควบคุมการผลิตและนำเข้าเป็น 3 กลุ่มตามระดับความเสี่ยง คือ กลุ่มที่ต้องจดแจ้ง กลุ่มที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และกลุ่มที่ต้องได้รับอนุญาต ผู้นำเข้าต้องได้ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตก่อนจึงนำเข้าได้ และห้ามผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับเอกสารเหล่านี้

บทความนี้เน้นสินค้าชิ้นเล็กสองกลุ่มที่คนถามบ่อย คือชุดตรวจและอุปกรณ์ทำแผล ว่าจัดอยู่ประเภทไหน ต้องยื่นอะไร และมีช่องทางยกเว้นอะไรบ้าง ภาพรวมการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทุกประเภทอ่านได้ที่ ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ชุดตรวจ (IVD) จัดประเภทความเสี่ยงอย่างไร

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 แยกเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ออกจากเครื่องมือแพทย์กลุ่มอื่น และแบ่ง IVD เป็นประเภท 1 ถึง 4 ตามความเสี่ยงต่อบุคคลและการสาธารณสุข ประเภท 1 อยู่ในมาตรการจดแจ้ง ประเภท 2 และ 3 แจ้งรายการละเอียด และประเภท 4 ขออนุญาต หลักเกณฑ์ที่เกี่ยวกับชุดตรวจชิ้นเล็กมีดังนี้

• ชุดตรวจด้วยตนเอง (self-testing) หลักเกณฑ์ที่ 4 จัดเป็นประเภท 3 แต่ถ้าผลตรวจไม่ได้บ่งถึงภาวะวิกฤติทางการแพทย์ หรือเป็นผลเบื้องต้นที่ต้องตรวจยืนยันทางห้องปฏิบัติการต่อ จัดเป็นประเภท 2 ประกาศยกตัวอย่างชุดทดสอบการตั้งครรภ์ ชุดทดสอบภาวะเจริญพันธุ์ และชุดทดสอบในปัสสาวะเป็นประเภท 2 ส่วนชุดตรวจติดตามระดับกลูโคสในเลือดด้วยตนเองเป็นประเภท 3
• ชุดตรวจโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ และการตรวจที่ผลผิดพลาดอาจเป็นอันตรายร้ายแรง หลักเกณฑ์ที่ 3 จัดเป็นประเภท 3
• ชุดตรวจหาเชื้อในเลือดหรือเนื้อเยื่อเพื่อประเมินการให้เลือดหรือการปลูกถ่าย อยู่ในประกาศกลุ่มที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
• น้ำยาเฉพาะ เครื่องมือที่ใช้ในขั้นตอนตรวจ และภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ หลักเกณฑ์ที่ 5 จัดเป็นประเภท 1 และประกาศกลุ่มที่ต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ระบุกลุ่มนี้ไว้

ถ้าสินค้าเข้าได้มากกว่าหนึ่งประเภท ให้ใช้ประเภทที่ความเสี่ยงสูงสุด และสินค้าที่มีหลายวัตถุประสงค์ให้ใช้วัตถุประสงค์ที่เสี่ยงที่สุด สิ่งที่ตัดสินประเภทจึงเป็นข้อความวัตถุประสงค์การใช้ (intended use) ในเอกสารกำกับของผู้ผลิต ไม่ใช่รูปร่างของชุดตรวจ ถ้ายังไม่แน่ใจว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือกฎหมายอื่น ตรวจเบื้องต้นได้ที่ เช็กประเภทสินค้า

ชุดตรวจที่มีประกาศเฉพาะ และชุดสำหรับการวิจัยเท่านั้น

นอกจากการจัดประเภทความเสี่ยงทั่วไป ชุดตรวจบางชนิดมีประกาศเฉพาะที่เพิ่มเงื่อนไขเรื่องการขายและฉลาก ผู้นำเข้าควรตรวจก่อนสั่งของ

ชุดตรวจเอชไอวี

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี กำหนดให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยต้องได้รับอนุญาตผลิต นำเข้า และขาย และขายได้เฉพาะสถานพยาบาล ห้องปฏิบัติการ หรือหน่วยงานที่ อย. เห็นชอบ ฉลากต้องเป็นภาษาไทยและมีข้อความ "ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง" เป็นสีแดงที่เห็นได้ชัด ส่วนชุดตรวจคัดกรองเอชไอวีด้วยตนเองมีประกาศแยก พ.ศ. 2562 ซึ่งกำหนดมาตรฐานของชุดตรวจ และให้ฉลากอธิบายข้อจำกัด การอ่านผล และช่องทางเข้ารับการตรวจยืนยัน เพราะผลจากการตรวจด้วยตนเองเป็นผลคัดกรอง ไม่ใช่ผลวินิจฉัยยืนยัน

ประกาศเรื่องเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพ พ.ศ. 2563 ก็รวมชุดตรวจเอชไอวี (ยกเว้นชุดคัดกรองด้วยตนเอง) ไว้ในบัญชี ผู้นำเข้าจึงต้องวางช่องทางขายให้ตรงกับประกาศตั้งแต่แรก

ชุดสำหรับการวิจัยเท่านั้น (RUO)

เอกสารเผยแพร่ของ อย. แยกผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายใช้ข้อมูลจากสิ่งส่งตรวจเพื่อการแพทย์หรือการวินิจฉัย ออกจากผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัยที่ไม่ใช้ทางคลินิก ผลิตภัณฑ์วิจัยต้องมีข้อความบนฉลากหรือเอกสารกำกับ เช่น "สำหรับใช้ในการวิจัยเท่านั้น ห้ามใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางคลินิกหรือการวินิจฉัย" และการระบุ RUO ต้องสอดคล้องกับวัตถุประสงค์จริงของสินค้า ชุดตรวจที่ขายให้คลินิกเพื่อใช้กับผู้ป่วยจึงใช้ป้าย RUO เพื่อเลี่ยงการยื่นตามประเภทความเสี่ยงไม่ได้

อุปกรณ์ทำแผล: ประเภท 1 ถึง 4 ขึ้นกับหน้าที่ของสินค้า

อุปกรณ์ทำแผลส่วนใหญ่เป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่มที่ไม่ได้รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย หลักเกณฑ์ที่ 1 ของประกาศการจัดประเภทตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 แยกระดับไว้ตามหน้าที่ของสินค้าต่อบาดแผล

• ประเภท 1 สินค้าที่สัมผัสผิวหนังที่มีบาดแผล และมุ่งหมายใช้ปิดบาดแผลเป็นแผ่นกั้น (mechanical barrier) โดยกดทับหรือดูดซับของเหลวที่ไหลซึมจากบาดแผลเท่านั้น ประกาศกลุ่มที่ต้องจดแจ้ง พ.ศ. 2563 ข้อ 2 (1) ระบุกลุ่มนี้ไว้ จึงต้องจดแจ้ง
• ประเภท 2 สินค้าที่มุ่งหมายใช้กับบาดแผลที่ฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ รวมถึงสินค้าที่มุ่งหมายจัดการสภาพแวดล้อมจุลภาค (microenvironment) ของบาดแผล ต้องแจ้งรายการละเอียด
• ประเภท 3 สินค้าที่มุ่งหมายใช้กับบาดแผลที่ฉีกขาดถึงชั้นหนังแท้ และหายได้แบบทุติยภูมิ (secondary intent) เท่านั้น ต้องแจ้งรายการละเอียด

กรณีที่ขยับขึ้นเป็นกลุ่มต้องได้รับอนุญาต

ประกาศกลุ่มที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. 2563 ระบุเครื่องมือแพทย์ที่มียาตามกฎหมายว่าด้วยยาเป็นส่วนประกอบเพื่อเสริมการทำงานของเครื่องมือ และเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากหรือมีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์จากสัตว์หรือจุลินทรีย์ (ยกเว้นเนื้อเยื่อสัตว์ที่ไม่มีชีวิตซึ่งสัมผัสเฉพาะผิวหนังปกติ) วัสดุปิดแผลที่ผสมตัวยาหรือทำจากวัสดุชีวภาพจึงต้องตรวจกับประกาศนี้ก่อน

คำโฆษณาบนกล่องสินค้าเดิมก็มีผลต่อประเภท เพราะการจัดประเภทยึดวัตถุประสงค์ที่เจ้าของผลิตภัณฑ์ระบุ แผ่นปิดแผลแบบเดียวกันที่ระบุวัตถุประสงค์ต่างกันอาจตกคนละประเภท ก่อนสั่งจึงควรขอเอกสารกำกับ (IFU) ฉบับเต็มจากผู้ผลิตมาอ่านก่อน

อย นำเข้าเครื่องมือแพทย์: จดทะเบียนสถานประกอบการก่อนยื่นสินค้า

ไม่ว่าสินค้าจะอยู่ประเภทใด ผู้นำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าก่อน กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 กำหนดให้การจดแจ้งเป็นของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ แม้สินค้าประเภท 1 ที่ใช้มาตรการเบาที่สุดก็ข้ามขั้นนี้ไม่ได้

• ยื่นคำขอ ส.น.1 ตามคู่มือพิจารณาอนุญาตใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ เอกสารผู้จดทะเบียนต้องมีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และที่อยู่ตรงกับสถานที่นำเข้า
• ผู้ดำเนินกิจการชาวต่างชาติต้องมีหนังสือเดินทางและใบอนุญาตทำงานที่ชื่อนายจ้างตรงกับนิติบุคคลที่จดทะเบียน
• ต้องมีผู้ควบคุมการนำเข้าอย่างน้อยหนึ่งคน สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำปริญญาตรีและมีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย ตามประกาศเรื่องผู้ควบคุม พ.ศ. 2567 ผู้ดำเนินกิจการที่มีคุณสมบัติครบอาจเป็นผู้ควบคุมเองได้
• ต้องเตรียมแผนที่ แผนผัง และภาพถ่ายสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บ ถ้าอยู่คนละแห่งต้องแยกชุดเอกสาร

สำหรับชุดตรวจที่ต้องเก็บในอุณหภูมิควบคุม ควรวางแผนสถานที่เก็บตั้งแต่ขั้นนี้ เพราะสถานที่เก็บต้องมีอุปกรณ์รักษาคุณภาพที่เหมาะกับสินค้าแต่ละชนิด รายละเอียดเรื่องป้ายสถานที่และการเก็บนอกสถานที่ อ่านได้ที่ ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

เอกสารที่ต้องขอจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ ตามประเภทความเสี่ยง

เมื่อจดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว ผู้นำเข้ายื่นสินค้าแต่ละรายการตามประเภท เอกสารหลักมาจากกฎกระทรวง 3 ฉบับ พ.ศ. 2563

• ประเภท 1 จดแจ้ง เลขใบจดทะเบียน รายละเอียดผลิตภัณฑ์และฉลาก ข้อมูลการผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศถ้ามี ผลทดสอบความปราศจากเชื้อหรือการทดสอบและสอบเทียบตามกรณี หนังสือรับรองความสอดคล้อง และหนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์
• ประเภท 2 และ 3 แจ้งรายการละเอียด ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ฉลากและเอกสารกำกับ หลักการความปลอดภัยและสมรรถนะ การทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ การวิเคราะห์ความเสี่ยง ระบบคุณภาพ และหนังสือมอบอำนาจ
• ประเภท 4 ขออนุญาต เอกสารชุดเดียวกับประเภท 2–3 เพิ่มประวัติการจำหน่ายและหลักฐานการอนุญาตจากต่างประเทศ

ยื่นชุดตรวจหลายรายการรวมกันได้

ประกาศ อย. เรื่องหลักเกณฑ์การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ เปิดให้ยื่นรวมกลุ่มได้ 6 แบบ หนึ่งในนั้นคือ IVD TEST KIT ซึ่งรวมชุดน้ำยาและวัสดุที่ใช้ร่วมกันในคำขอเดียว โดยไม่รวมเครื่องวิเคราะห์ที่ใช้ร่วม ส่วน SET คือเครื่องมือตั้งแต่ 2 รายการที่บรรจุรวมเพื่อวัตถุประสงค์เดียวกัน เช่น ชุดอุปกรณ์ทำแผล ซึ่งใช้ระดับความเสี่ยงสูงสุดของรายการในชุด ถ้าจะขายแยกรายการต้องยื่นแบบเดี่ยวตามเงื่อนไข

ชื่อสินค้าต้องตรงกันทุกเอกสาร ทั้งฉลาก เอกสารกำกับ หนังสือรับรองความสอดคล้อง และหนังสือมอบอำนาจ ส่งเอกสารจากผู้ผลิตเข้าตรวจเบื้องต้นได้ที่ เช็กเอกสารนำเข้า และอ่านความต่างของหนังสือรับรองจากต่างประเทศได้ที่ CFS กับ EC Certificate เครื่องมือแพทย์

ฉลากภาษาไทย และเงื่อนไขการขายต่อ

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 กำหนดว่าเครื่องมือแพทย์ที่บุคคลทั่วไปใช้ ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับเป็นภาษาไทย ส่วนเครื่องมือที่ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพใช้ภาษาไทยหรืออังกฤษได้ ชุดตรวจด้วยตนเองและวัสดุปิดแผลที่ขายในร้านทั่วไปจึงต้องมีฉลากและวิธีใช้ภาษาไทย

• ฉลากต้องแสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ ปริมาณ แหล่งผลิต เลขที่อนุญาต รุ่น และวันที่ตามกรณี อย่างชัดเจน ไม่เป็นเท็จหรือเกินจริง
• สินค้านำเข้าต้องมีข้อมูลขั้นต่ำให้ตรวจที่ด่าน และจัดฉลากกับเอกสารกำกับให้ถูกต้องก่อนขาย ไม่เกิน 120 วันนับแต่ได้รับการตรวจปล่อย
• เอกสารกำกับเป็นกระดาษหรือรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้

ใครขายต่อได้บ้าง

พระราชบัญญัติให้รัฐมนตรีประกาศกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต การขายเครื่องมือแพทย์ทั่วไปจึงไม่ได้ต้องมีใบอนุญาตขายทุกชนิด แต่ต้องตรวจว่าสินค้ามีประกาศเฉพาะหรือไม่ เช่น ชุดตรวจเอชไอวีที่ต้องได้รับอนุญาตขาย และสินค้าในบัญชีเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพ ร้านค้าที่รับสินค้าจากผู้นำเข้ามาขายต่อ ควรตรวจว่าสินค้ามีใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตแล้ว เพราะกฎหมายห้ามผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับเอกสารเหล่านี้

นำเข้าจำนวนน้อย ตัวอย่าง หรือใช้เอง: ช่องทางยกเว้นใช้ขายไม่ได้

สินค้าชิ้นเล็กมักถูกส่งมาทีละไม่กี่กล่อง ทั้งเพื่อทดลองตลาดหรือเพื่อใช้เอง กฎหมายมีช่องทางยกเว้นตามมาตรา 27 สำหรับบางวัตถุประสงค์ แต่แต่ละช่องทางมีเงื่อนไขของตัวเอง

• ใช้เฉพาะตัว ประกาศ อย. พ.ศ. 2568 กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัว มีบัญชีของติดตัวและบัญชีสั่งเข้าที่กำหนดชนิด จำนวน และเงื่อนไขต่างกัน เช่น เครื่องช่วยฟังไม่เกิน 2 เครื่อง และเครื่องมือชนิดเดียวกันเลือกใช้ข้อยกเว้นได้เพียงกรณีเดียว
• กรณีเฉพาะอื่น ประกาศหลักเกณฑ์นำเข้าที่ยกเว้นตามมาตรา 27 (8) ครอบคลุมกรณี เช่น ซ่อมแล้วส่งออก นำกลับหลังส่งไปซ่อมหรือจัดนิทรรศการ บริจาค และเหตุฉุกเฉิน ต้องยื่นคำขอและได้รับอนุญาตก่อนนำเข้า และไม่ใช่การยกเว้นทั่วไปสำหรับสินค้านำเข้าทุกชนิด

ช่องทางเหล่านี้มีไว้สำหรับวัตถุประสงค์ที่ระบุเท่านั้น สินค้าที่เข้ามาด้วยช่องทางใช้เฉพาะตัวจึงนำไปขายไม่ได้ ถ้าจะทดลองขายจริงแม้เพียงล็อตเล็ก ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการและยื่นสินค้าตามประเภทก่อน

ด่านที่ใช้นำเข้า

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 กำหนดด่านครอบคลุมท่าอากาศยาน ท่าเรือ ด่านชายแดน และไปรษณีย์ ผู้ที่ส่งสินค้าทางพัสดุควรตรวจชื่อด่านกับบัญชีท้ายประกาศก่อนกำหนดเส้นทางขนส่ง

รับนำเข้าเครื่องมือแพทย์: ใช้ผู้นำเข้าที่มีทะเบียนแทนได้ไหม

ผู้ที่ค้นหาบริการรับนำเข้าเครื่องมือแพทย์ มักเป็นเจ้าของสินค้าต่างประเทศ หรือผู้ค้าที่ยังไม่มีสถานประกอบการของตัวเอง ทางเลือกหนึ่งคือนำเข้าผ่านผู้นำเข้าในไทยที่จดทะเบียนสถานประกอบการแล้ว ในกรณีนี้ควรเข้าใจโครงสร้างเอกสารก่อนตกลง

• ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต ออกให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่เป็นผู้ยื่น และการยื่นนำเข้าทุกกลุ่มต้องมีหนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์
• เจ้าของสินค้าจึงควรตกลงกับผู้นำเข้าตั้งแต่ต้นว่าใครเป็นผู้ถือเอกสาร ใครเก็บแฟ้มข้อมูลวิชาการ และจะทำอย่างไรถ้าเปลี่ยนผู้นำเข้าในอนาคต
• ผู้นำเข้าต้องทำหน้าที่ต่อเนื่อง เช่น ปฏิบัติตามระบบคุณภาพ รายงานการทำงานผิดปกติหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ มีช่องทางรับข้อร้องเรียน และส่งรายงานการนำเข้าประจำปีภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป ตามคู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ใบรับจดแจ้งมีอายุ 5 ปีนับแต่วันที่ปรากฏในใบ ส่วนใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียดใช้ได้ถึง 31 ธันวาคมของปีที่ห้า ผู้นำเข้าที่ถือชุดตรวจหลายรายการควรทำตารางรายการสินค้า ประเภท เลขที่ใบสำคัญ และวันสิ้นอายุไว้ในที่เดียว ถ้าต้องการให้ทีมช่วยตั้งแต่จดทะเบียนสถานประกอบการจนยื่นสินค้า ดูที่ บริการนำเข้า

เช็กลิสต์ก่อนสั่งชุดตรวจหรืออุปกรณ์ทำแผลล็อตแรก

ใช้รายการนี้ตรวจก่อนสั่งชุดตรวจ ภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจ หรืออุปกรณ์ทำแผลล็อตแรก

• ยืนยันว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่ยาหรือเครื่องสำอาง
• อ่านวัตถุประสงค์การใช้ในเอกสารกำกับของผู้ผลิต แล้วจัดประเภทความเสี่ยง 1–4
• ตรวจประกาศเฉพาะ เช่น ชุดตรวจเอชไอวี และบัญชีสินค้าที่ต้องขายเฉพาะสถานพยาบาล
• ตรวจว่าวัสดุปิดแผลมีตัวยาหรือวัสดุจากสัตว์หรือไม่
• จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า มีผู้ควบคุมและสถานที่เก็บที่เหมาะกับสินค้า
• ได้หนังสือมอบอำนาจและเอกสารตามประเภทจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ ชื่อสินค้าตรงกันทุกฉบับ
• เตรียมฉลากและเอกสารกำกับภาษาไทยสำหรับสินค้าที่บุคคลทั่วไปใช้
• ได้ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต ก่อนสินค้าเข้าประเทศ

เริ่มจาก เช็กประเภทสินค้า ต่อด้วย เช็กความพร้อมนำเข้า แล้วส่งเอกสารจากผู้ผลิตเข้า เช็กเอกสารนำเข้า ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาของงานบริการจะแจ้งในใบเสนอราคา

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับกฤษฎีกา) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 (ราชกิจจานุเบกษา) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 สำหรับผู้ผลิต … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องชุดตรวจคัดกรองเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562 สำหรับผู้ผลิตหรือนำเข้า ใช้ตั้งแต่ประกาศราชกิจจานุเบกษา 9 เมษายน 2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
12. แผนภาพสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องชุดตรวจภายนอกร่างกายกับผลิตภัณฑ์วิจัยเท่านั้น สำหรับผู้เกี่ยวข้องกับชุดตรวจ น้ำยา … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 สำหรับผู้ผลิตหรือนำเข้า … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
14. - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ และสาธารณสุข พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
15. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2568 กำหนดเครื่องมือแพทย์นำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27 (5) … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
16. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องหลักเกณฑ์นำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ยกเว้นตามมาตรา 27 (8) สำหรับผู้นำเข้าตามกรณีเฉพาะ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
17. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 สำหรับการนำเข้าและส่งออกตามด่านที่กำหนด ลงราชกิจจานุเบกษาวันที่ 17 กรกฎาคม … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
18. คู่มือพิจารณาอนุญาตใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ของกลุ่มกำกับดูแลสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
19. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
20. คู่มือกฎหมายเครื่องมือแพทย์ และหน้าที่ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ (พิมพ์ครั้งที่ 2) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

ผู้นำเข้าขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์: แยกประเภทตามความเสี่ยง จดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขออนุญาตขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการก่อน แล้วยื่นสินค้าตามประเภทความเสี่ยง 1–4 พร้อมเอกสารจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ และฉลากภาษาไทยอ่าน 10 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569ผู้นำเข้าCFS กับ EC Certificate เครื่องมือแพทย์ ต่างกันอย่างไร ใช้แทนกันได้ไหมCertificate of Free Sale เครื่องมือแพทย์ กับ EC Certificate ต่างกันอย่างไร คำขอนำเข้าของไทยขอเอกสารอะไรจริง ใช้แทนกันได้เมื่อไร และเมื่อไรใช้แทนกันไม่ได้อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569ผู้นำเข้านำเข้าเครื่องสำอางมาขาย ต้องทำอะไรบ้าง: สถานที่นำเข้า จดแจ้ง ฉลากไทย และหน้าที่หลังนำเข้านำเข้าเครื่องสำอางมาขายในไทย ต้องมีสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บตามเกณฑ์ จดแจ้งก่อนนำเข้า ทำฉลากไทยภายใน 30 วัน และเก็บเอกสารหลังนำเข้าอย่างไรอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569