ผู้นำเข้า

CFS กับ EC Certificate เครื่องมือแพทย์ ต่างกันอย่างไร ใช้แทนกันได้ไหม

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569

Certificate of Free Sale เครื่องมือแพทย์ คืออะไร และทำไมมักถูกถามคู่กับ EC Certificate

Certificate of Free Sale เครื่องมือแพทย์ หรือหนังสือรับรองการขาย (CFS) คือเอกสารที่หน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต หรือหน่วยงานที่รัฐนั้นยอมรับ ออกให้เพื่อยืนยันว่าสินค้ารายการนั้นขายได้ในประเทศต้นทาง ส่วน EC Certificate คือใบรับรองที่หน่วยตรวจรับรองของสหภาพยุโรป (Notified Body) ออกให้ผู้ผลิตเมื่อผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์ของยุโรป เอกสารสองฉบับนี้ตอบคำถามคนละข้อ ฉบับแรกตอบว่าขายได้จริงไหม ฉบับหลังตอบว่าผ่านการตรวจโดยหน่วยงานภายนอกหรือไม่

ผู้นำเข้ามักถามว่าเมื่อผู้ผลิตยุโรปไม่มี CFS แต่มี EC Certificate จะยื่นแทนกันได้ไหม คำตอบขึ้นกับว่าช่องเอกสารในคำขอของไทยถามหาอะไร ระบบเครื่องมือแพทย์ของไทยหลังการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 แบ่งการควบคุมการผลิตและนำเข้าเป็น 3 ระดับ คือ ขออนุญาต แจ้งรายการละเอียด และจดแจ้ง แต่ละระดับมีรายการเอกสารของตัวเองตามกฎกระทรวง พ.ศ. 2563 และในกฎกระทรวงเหล่านี้ไม่มีช่องที่ใช้คำว่า Certificate of Free Sale ตรง ๆ

บทความนี้อธิบายว่าเอกสารแต่ละฉบับคืออะไร คำขอของไทยขออะไรจริง EC Certificate ช่วยตรงไหน และเมื่อไรที่ใช้แทนกันไม่ได้ ถ้าต้องการภาพรวมการนำเข้าตั้งแต่จัดประเภทความเสี่ยงจนถึงด่านตรวจ อ่านได้ที่ ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และถ้าต้องการรายละเอียดของ CFS ทั่วไป เช่น ใครออก ต้องมีข้อความอะไร อ่านที่ Certificate of Free Sale คืออะไร

EC Certificate คืออะไร และต่างจาก Declaration of Conformity อย่างไร

เอกสารจากยุโรปที่ผู้นำเข้าได้รับมักมีสองแบบ และสองแบบนี้มีน้ำหนักต่างกันมาก

EC Certificate (ใบรับรองจาก Notified Body)

ออกโดยหน่วยตรวจรับรองที่สหภาพยุโรปแต่งตั้ง หลังตรวจเอกสารทางเทคนิคหรือระบบคุณภาพของผู้ผลิต ใบรับรองระบุผู้ผลิต ขอบข่ายผลิตภัณฑ์ และวันสิ้นอายุ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2567 เรื่องข้อมูลหรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้ง ระบุ European Union Notified Bodies (EU NB) เป็นหนึ่งในหน่วยงานต่างประเทศที่ใช้อ้างอิงได้ในการประเมินเอกสารแบบย่อ

Declaration of Conformity (หนังสือรับรองความสอดคล้อง)

ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ออกเอง เพื่อประกาศว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่ระบุ ไม่ใช่การตรวจโดยบุคคลภายนอก แนวทางของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์เรื่องการจัดทำ Declaration of Conformity แนะนำให้ใช้แบบที่อ้างกฎหมายเครื่องมือแพทย์ไทยเป็นหลัก และใช้แบบที่อ้างความตกลงอาเซียน (AMDD) ได้ตามเงื่อนไข เมื่อผู้ผลิตต้องการเอกสารเดียวสำหรับหลายประเทศในอาเซียน แนวทางเดียวกันย้ำว่าแบบรับรองนี้ไม่ใช่หลักฐานว่าได้รับอนุญาตแล้ว

Certificate of Free Sale

ออกหรือรับรองโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิต ยืนยันสถานะการขายในประเทศนั้น ไม่ได้บอกผลการตรวจทางเทคนิค และไม่ได้บอกว่าเป็นไปตามกฎหมายไทย

สรุปสั้น ๆ คือ EC Certificate เป็นผลการตรวจจากภายนอก DoC เป็นคำประกาศของผู้ผลิต และ CFS เป็นหลักฐานสถานะการขาย สามอย่างนี้จึงไม่ใช่เอกสารชนิดเดียวกัน แม้หลายบริษัทจะส่งมาเป็นชุดเดียวกัน

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เอกสาร: กฎกระทรวง พ.ศ. 2563 ขออะไรจริง

รายการเอกสารที่ใช้ยื่นจริงอยู่ในกฎกระทรวง 3 ฉบับที่ออกในปี พ.ศ. 2563 ตามระดับการควบคุม ผู้นำเข้าต้องรู้ก่อนว่าสินค้าอยู่ระดับไหน แล้วจึงขอเอกสารจากผู้ผลิตให้ตรงรายการ

กลุ่มจดแจ้ง (ความเสี่ยงต่ำ)

กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ข้อ 2 ขอเลขที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ รายละเอียดผลิตภัณฑ์และฉลาก ข้อมูลการผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ เอกสารแสดงประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศในกรณีที่มีการขึ้นทะเบียน ผลทดสอบความปราศจากเชื้อหรือการทดสอบและสอบเทียบตามกรณี หนังสือรับรองความสอดคล้องจากผู้ผลิต และหนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์กรณีนำเข้า

กลุ่มแจ้งรายการละเอียดและกลุ่มขออนุญาต

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ข้อ 2 กำหนดเอกสาร 14 รายการ และกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. 2563 ใช้หัวข้อชุดเดียวกัน รายการที่เกี่ยวกับคำถามในบทความนี้ ได้แก่

• (8) หนังสือรับรองระบบคุณภาพ
• (9) หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ ฉลาก และวิธีใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
• (10) หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
• (11) หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
• (12) หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
• (13) หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ
• (14) หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ กรณีนำเข้า

สังเกตว่าข้อ (11) ใช้คำว่าหนังสือรับรอง ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่หนังสือของรัฐต่างประเทศ คู่มือการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ของ อย. เรียกเอกสารชุดนี้ว่า Marketing History Declaration และระบุว่าหนังสือรับรองของผู้ผลิตทั้ง 5 แบบ ได้แก่ Declaration of Conformity, Letter of Authorization, Declaration Letter, Marketing History Declaration และ Safety Declaration ไม่ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของรัฐหรือ Notary Public

ประเมินแบบเต็มกับแบบย่อ: จุดที่ EC Certificate มีน้ำหนักมากที่สุด

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2567 เรื่องกำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวง แบ่งการประเมินเอกสารของกลุ่มขออนุญาตและกลุ่มแจ้งรายการละเอียดเป็นสองแบบ

แบบเต็มรูปแบบ (Full evaluation)

ไม่ต้องแจ้งหนังสือรับรองวัตถุประสงค์และฉลากตามข้อ (9) หนังสือรับรองประวัติการจำหน่ายตามข้อ (11) หนังสือรับรองความปลอดภัยตามข้อ (12) และหลักฐานการอนุญาตจากต่างประเทศตามข้อ (13) เพราะเจ้าหน้าที่ประเมินจากแฟ้มเทคนิค CSDT ทั้งหมดอยู่แล้ว

แบบย่อ (Concise evaluation)

ไม่ต้องแจ้งเอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เอกสารการวิเคราะห์ความเสี่ยง และเอกสารวิธีทำลายหรือขจัดของเสียหลังใช้ (มีข้อยกเว้นสำหรับบางกรณี) แต่ต้องเข้าเงื่อนไขทั้งหมดดังนี้

• ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานต่างประเทศอย่างน้อยหนึ่งแห่ง ได้แก่ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย, Health Canada, European Union Notified Bodies (EU NB), Japan Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW), US Food and Drug Administration หรือ WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics
• ทะเบียนต่างประเทศนั้นได้รับอนุมัติหรืออนุญาตมาแล้วตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป
• ชื่อทางการค้า วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ ฉลาก เอกสารกำกับ และบรรจุภัณฑ์ต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติ
• ไม่ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขควบคุมเป็นการเฉพาะ

ตรงนี้คือจุดที่ EC Certificate มีน้ำหนักมากที่สุด เพราะเป็นหลักฐานจากหน่วยงานในรายชื่อโดยตรง ส่วน CFS จากประเทศที่ไม่อยู่ในรายชื่อ ไม่ทำให้คำขอเข้าเส้นทางแบบย่อได้ แม้จะออกโดยหน่วยงานรัฐก็ตาม ประกาศยังให้เจ้าหน้าที่เรียกเอกสารที่ได้รับยกเว้นเพิ่มได้ หากมีข้อสงสัยเรื่องคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัย

CFS กับ EC Certificate ใช้แทนกันได้ไหม

คำตอบที่ตรงที่สุดคือ ใช้แทนกันได้เฉพาะเมื่อเอกสารที่ยื่นตอบสิ่งที่ช่องนั้นถามจริง แยกเป็นกรณีได้ดังนี้

กรณีที่ EC Certificate ใช้ได้ดี

ช่องหลักฐานการอนุญาตจากต่างประเทศตามข้อ (13) และเงื่อนไขการประเมินแบบย่อ ซึ่งระบุ EU NB ไว้ในรายชื่อ ควรตรวจว่ารุ่นสินค้า ชื่อการค้า และวัตถุประสงค์การใช้ในใบรับรองตรงกับที่ยื่นในไทย และใบรับรองยังไม่สิ้นอายุ

กรณีที่ใช้แทนกันไม่ได้

• หนังสือรับรองความสอดคล้องตามข้อ (10) หรือข้อ (7) ของกลุ่มจดแจ้ง เป็นเอกสารที่ผู้ผลิตประกาศต่อกฎหมายไทย แนวทางของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้ใช้แบบที่อ้างกฎหมายไทยหรือ AMDD ดังนั้น EU Declaration of Conformity ที่อ้างกฎหมายยุโรป หรือ EC Certificate จึงไม่ใช่เอกสารตามแบบที่ขอ
• หนังสือรับรองประวัติการจำหน่ายตามข้อ (11) เป็นหนังสือของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ CFS อาจใช้เป็นหลักฐานประกอบได้ แต่ควรเตรียมหนังสือของผู้ผลิตตามแบบของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ไว้ด้วย
• หนังสือรับรองระบบคุณภาพตามข้อ (8) ต้องเป็นใบรับรองระบบคุณภาพที่ระบุผู้ผลิต สถานที่ผลิต และขอบข่ายตรงกับสินค้า ทั้ง CFS และ DoC ไม่ได้ทำหน้าที่นี้
• หนังสือมอบอำนาจตามข้อ (14) ไม่มีเอกสารอื่นใดแทนได้ อ่านรายละเอียดที่ หนังสือแต่งตั้งตัวแทน

ระเบียบเดิม พ.ศ. 2550 ที่ผู้นำเข้ายังได้ยินถึง

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550 เรื่องหนังสือรับรองที่ใช้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ใช้กับระบบหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าแบบเดิม ระเบียบนี้กำหนดให้หนังสือรับรองการขายออกโดยหน่วยงานรัฐของประเทศผู้ผลิตหรือเอกชนที่รัฐนั้นรับรอง และเปิดให้สินค้าที่ได้เครื่องหมาย CE ใช้ EC Certificate หรือ EC Declaration of Conformity ตามรายละเอียดและอายุที่กำหนด ข้อนี้เป็นที่มาของความเชื่อว่า EC Certificate ใช้แทน CFS ได้เสมอ แต่ประกาศกลุ่มที่ต้องจดแจ้งและกลุ่มที่ต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. 2563 ให้ผู้ถือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเดิมยื่นเข้าระบบใหม่ก่อนหนังสือเดิมสิ้นอายุ คำขอใหม่จึงควรเตรียมเอกสารตามกฎกระทรวง พ.ศ. 2563 และยืนยันกับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ก่อนอ้างระเบียบเดิม

อายุ ภาษา และความตรงกันของเอกสารจากต่างประเทศ

เอกสารจากต่างประเทศมักถูกตีกลับเพราะรายละเอียดเล็ก ๆ มากกว่าเพราะเป็นเอกสารผิดชนิด แนวทางของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีจุดที่ควรตรวจดังนี้

• ยังไม่สิ้นอายุ แนวทางการจัดเตรียมเอกสารเครื่องมือแพทย์ non-IVD กำหนดว่าหนังสือรับรองต้องยังใช้ได้ หากสิ้นอายุก่อนออกใบสำคัญต้องจัดหาฉบับใหม่ ใบรับรองจาก Notified Body จึงควรเหลืออายุพอสำหรับช่วงที่คำขออยู่ในระบบ
• ชื่อตรงกันทุกเอกสาร รายการตรวจสอบ Full-CSDT ของกลุ่ม non-IVD กำหนดให้ชื่อภาษาอังกฤษสอดคล้องกันทั้งฉลาก เอกสารกำกับ รายการสินค้า DoC และหนังสือมอบอำนาจ ถ้า EC Certificate ใช้ชื่อกลุ่มผลิตภัณฑ์แบบกว้าง ควรมีรายการรุ่นแนบที่โยงถึงชื่อในคำขอไทย
• ผู้ผลิตและสถานที่ผลิตตรงกัน ใบรับรองระบบคุณภาพต้องตรงผู้ผลิต สถานที่ และขอบข่าย ตามคู่มือการจัดทำเอกสาร Full CSDT
• ภาษา รายการตรวจของกลุ่ม IVD ให้เอกสารจากเจ้าของหรือผู้ผลิตเป็นภาษาอังกฤษ ส่วนผลิตภัณฑ์ที่บุคคลทั่วไปใช้เองต้องมีฉลากและเอกสารกำกับภาษาไทย
• วัตถุประสงค์การใช้ตรงกับฉบับที่อนุมัติ ถ้าจะใช้เส้นทางแบบย่อ ข้อความบนฉลากไทยต้องไม่เพิ่มข้อบ่งใช้ที่ไม่มีในทะเบียนต่างประเทศ

เอกสารที่ผู้ผลิตลงนามเองตามแบบของกอง เช่น Marketing History Declaration และ Safety Declaration ไม่ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานรัฐหรือ Notary Public ตามคู่มือ IVD แต่ต้องลงนามโดยผู้มีอำนาจและมีข้อมูลจริง แบบว่างที่ไม่ได้กรอกไม่ถือว่ายืนยันว่าไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

รวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์และ IVD ในคำขอเดียว

ผู้นำเข้าที่มีสินค้าหลายรุ่นหรือชุดตรวจหลายรายการ ไม่จำเป็นต้องยื่นทีละรายการเสมอไป ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ กำหนดการรวมกลุ่มไว้ 6 แบบ และผู้ประกอบการเลือกยื่นแบบเดี่ยวหรือรวมกลุ่มได้

• SINGLE ยื่นรายการเดียว
• SYSTEM ต้องอยู่ภายใต้เจ้าของผลิตภัณฑ์เดียวกัน และส่วนประกอบทำงานร่วมกันเพื่อวัตถุประสงค์เดียวกัน
• FAMILY ระดับความเสี่ยงและวัตถุประสงค์เดียวกัน การออกแบบและกระบวนการผลิตเหมือนหรือคล้ายคลึงกันมาก
• SET เครื่องมือตั้งแต่ 2 รายการบรรจุรวมเพื่อวัตถุประสงค์เดียวกัน ใช้ระดับความเสี่ยงสูงสุดของรายการในชุด ถ้าขายแยกรายการต้องยื่นแบบเดี่ยว
• IVD TEST KIT รวมชุดน้ำยาและวัสดุที่ใช้ร่วมกัน โดยไม่รวมเครื่องวิเคราะห์
• IVD CLUSTER มีเงื่อนไขผู้ผลิต ระดับความเสี่ยง และวิธีทดสอบตามภาคผนวก

คู่มือการรวมกลุ่ม IVD ฉบับปรับปรุงของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อธิบายเพิ่มว่า IVD Cluster ตามเกณฑ์ทั่วไปใช้กับความเสี่ยงประเภท 1 หรือประเภท 2 วิธีทดสอบและหมวดเดียวกัน ส่วน IHC และ FISH Probes มีกรอบเฉพาะ และการรวม Family ต้องอาศัยความเหมือนของความเสี่ยง วัตถุประสงค์ และการออกแบบ ไม่ใช่รวมเพียงเพราะเป็นยี่ห้อเดียวกัน

ผลต่อเรื่องเอกสาร คือ EC Certificate หรือหลักฐานต่างประเทศต้องครอบคลุมทุกรายการในกลุ่มที่ยื่น ถ้าใบรับรองครอบคลุมเพียงบางรุ่น ควรแยกคำขอ หรือหาหลักฐานให้ครบก่อนรวมกลุ่ม

ลำดับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์และใบอนุญาตขาย

ผู้ประกอบการต่างประเทศมักถามว่าจะขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในไทยอย่างไร และต้องมีใบอนุญาตจำหน่ายหรือไม่ ลำดับตามกฎหมายเป็นดังนี้

1. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์กำหนดให้ผู้ที่จะผลิตหรือนำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการก่อน ผู้ยื่นจึงต้องเป็นบริษัทหรือบุคคลในไทยที่มีสถานที่นำเข้าและเก็บรักษา ผู้ผลิตต่างประเทศจึงยื่นผ่านผู้นำเข้าที่ตนมอบอำนาจ
2. ยื่นคำขอรายผลิตภัณฑ์ตามระดับการควบคุม จดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขออนุญาต พร้อมเอกสารตามกฎกระทรวง พ.ศ. 2563
3. ขายได้เมื่อมีใบสำคัญแล้ว พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ห้ามขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง
4. ใบอนุญาตขายเฉพาะกลุ่มที่กำหนด มาตรา 6 (3) ให้รัฐมนตรีกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 กำหนดให้คำขอแนบแผนที่และแผนผังสถานที่ขายและสถานที่เก็บ ผู้จัดจำหน่ายจึงควรตรวจก่อนว่าสินค้าอยู่ในกลุ่มที่ต้องมีใบอนุญาตขายหรือไม่
5. ระบบคุณภาพการนำเข้าและการขาย ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 ให้ผู้นำเข้าและผู้รับอนุญาตขายควบคุมการรับเข้า การเก็บรักษา การส่งมอบ และเก็บบันทึกเพื่อสอบกลับได้ตลอดห่วงโซ่อุปทาน

ดังนั้น CFS หรือ EC Certificate เป็นเพียงส่วนหนึ่งของขั้นที่ 2 ไม่ได้ทำให้ข้ามขั้นจดทะเบียนสถานประกอบการ หรือขั้นตอนเรื่องใบอนุญาตขายไปได้

Certificate of Free Sale: เช็กลิสต์ก่อนขอเอกสารจากผู้ผลิต

ก่อนส่งรายการเอกสารให้ผู้ผลิตต่างประเทศ ใช้เช็กลิสต์นี้เพื่อลดการขอเอกสารซ้ำหลายรอบ

• ระบุระดับการควบคุมของสินค้าให้ได้ก่อน เพราะรายการเอกสารต่างกัน
• ถามผู้ผลิตว่ามีทะเบียนหรือใบรับรองจากหน่วยงานในรายชื่อประกาศ พ.ศ. 2567 หรือไม่ และได้มานานเท่าไร เพื่อเลือกระหว่างแบบเต็มกับแบบย่อ
• ขอ EC Certificate พร้อมรายการรุ่นที่ครอบคลุม และตรวจว่าชื่อรุ่นตรงกับฉลากและคำขอไทย
• ขอ Declaration of Conformity ตามแบบที่อ้างกฎหมายไทยหรือ AMDD ไม่ใช่ EU DoC อย่างเดียว
• ขอหนังสือของผู้ผลิตตามแบบของกอง ได้แก่ Marketing History Declaration และ Safety Declaration เมื่อคำขอเป็นแบบที่ต้องใช้
• ขอใบรับรองระบบคุณภาพที่ขอบข่ายตรงกับสินค้าและสถานที่ผลิต
• เก็บ CFS ไว้เป็นหลักฐานประกอบ โดยเฉพาะเมื่อมีประวัติขายในประเทศต้นทาง
• ตรวจวันสิ้นอายุของทุกฉบับเทียบกับแผนการยื่น

ตรวจวันสิ้นอายุ ลายมือชื่อ และชื่อผู้ผลิตข้ามเอกสารได้ด้วย เครื่องมือเช็กเอกสารนำเข้า ถ้าต้องการให้ทีมที่ปรึกษาจัดชุดเอกสารและยื่นแทน ดูที่ บริการนำเข้า หรือค้นประกาศฉบับเต็มได้ที่ คลังประกาศ

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับกฤษฎีกา) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 (ราชกิจจานุเบกษา) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. คู่มือแนวทางสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ non-IVD · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. รายการตรวจสอบแนวทางเอกสาร Full-CSDT เครื่องมือแพทย์ Non-IVD ทั่วไป Class 2, 3 และ 4 รหัส NON-IVD-C-GMD-01 Rev.2 ลงวันที่ 25.06.2567 … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. คู่มือการจัดทำเอกสาร full csdt · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
11. แนวทางกองควบคุมเครื่องมือแพทย์จัดทำ Declaration of Conformity สำหรับเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต ไม่ระบุวันมีผลแยกต่างหาก … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
12. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550 เรื่องหนังสือรับรองที่ใช้นำเข้าเครื่องมือแพทย์และกรณียกเว้นไม่ต้องแสดง ณ ด่านอาหารและยา … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
13. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
14. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
15. ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
16. คู่มือกองควบคุมเครื่องมือแพทย์รวมกลุ่ม IVD สำหรับผู้ยื่นคำขอ ในเล่มระบุพิมพ์ครั้งแรกปี 2566 อ่านสารบัญและเลือกส่วนเงื่อนไขกลุ่มกับตัวอย่าง … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
17. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2555 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
18. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566 … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

ผู้นำเข้าขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์: แยกประเภทตามความเสี่ยง จดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขออนุญาตขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการก่อน แล้วยื่นสินค้าตามประเภทความเสี่ยง 1–4 พร้อมเอกสารจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ และฉลากภาษาไทยอ่าน 10 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569ผู้นำเข้าCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ตอนไหน ใครออกให้ และต้องมีข้อความอะไรCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ยื่น อย. ตอนนำเข้าเสริมอาหารและเครื่องมือแพทย์อย่างไร ใครออกได้ ต้องมีข้อความอะไร และผู้ส่งออกขอจาก อย. ได้ไหมอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569ผู้นำเข้าหนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ยื่น อย. ต้องมีข้อความอะไร ใครออกได้หนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ที่ใช้จดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอาง ใครออกได้ ต้องระบุอะไร ต่างจากหนังสือมอบอำนาจอย่างไร พร้อมโครงตัวอย่างอ่าน 9 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569