ผู้นำเข้า

ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์: แยกประเภทตามความเสี่ยง จดแจ้ง แจ้งรายการละเอียด หรือขออนุญาต

อ่าน 10 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569

ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์: ภาพรวมตามกฎหมาย

การขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในไทยอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ฉบับแก้ไขปรับกฎหมายให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ และแบ่งการควบคุมการผลิตและนำเข้าตามระดับความเสี่ยงเป็น 3 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ต้องได้รับอนุญาต กลุ่มที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และกลุ่มที่ต้องจดแจ้ง

ผู้นำเข้าต้องผ่าน 2 ชั้นเสมอ ชั้นแรกคือจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ชั้นที่สองคือยื่นสินค้าแต่ละรายการตามกลุ่มความเสี่ยงของสินค้านั้น และต้องได้ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้งก่อนจึงนำเข้าได้ ฉบับที่ 2 ยังห้ามผู้ใดขายเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับเอกสารเหล่านี้ด้วย ร้านค้าและผู้จัดจำหน่ายปลายทางจึงควรตรวจสถานะสินค้าก่อนรับมาขายเช่นกัน

นำเข้าเครื่องมือแพทย์: สินค้าของคุณเป็นเครื่องมือแพทย์จริงไหม

นิยามตามพระราชบัญญัติฉบับแก้ไข พ.ศ. 2562 ครอบคลุมเครื่องมือ เครื่องใช้ วัตถุที่ใส่ในร่างกาย น้ำยาตรวจ ซอฟต์แวร์ และอุปกรณ์เสริม ที่มุ่งหมายใช้เพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคหรือการบาดเจ็บ ตรวจสอบ ทดแทน หรือพยุงกายวิภาคหรือสรีระ คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์ ช่วยผู้พิการ ตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกาย หรือฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ เงื่อนไขสำคัญคือผลสัมฤทธิ์หลักในร่างกายต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกัน หรือปฏิกิริยาเผาผลาญ ถ้าเกิดจากกลไกเหล่านี้เป็นหลัก สินค้าจะไปอยู่ในกฎหมายยาแทน

สินค้าที่มักก้ำกึ่งมี 2 กลุ่ม

• สินค้าความงามที่ใช้ร่วมกับเข็มหรือเครื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางของ อย. ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่ใช้กับเข็มหรือเครื่องมือเพื่อผลักสารผ่านผิวไม่ใช่เครื่องสำอาง
• ซอฟต์แวร์และแอปพลิเคชัน คู่มือแนวทางกำกับดูแลซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (ตุลาคม 2567) ให้คัดกรองก่อนว่ามีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือไม่ ซอฟต์แวร์ที่ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์

ถ้ายังตอบไม่ได้ว่าสินค้าอยู่ในกฎหมายไหน ให้หยุดที่ขั้นนี้ก่อน เพราะเอกสารและผู้รับผิดชอบของแต่ละกฎหมายต่างกันทั้งหมด

แยกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง 1–4

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 แยกเครื่องมือแพทย์เป็น 2 กลุ่ม คือเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และกลุ่มที่ไม่ใช่ IVD (Non-IVD) แต่ละกลุ่มมี 4 ประเภท

หลักเกณฑ์ของ Non-IVD พิจารณาระดับการรุกล้ำ ระยะเวลาที่อยู่ในร่างกาย ลักษณะการใช้ และผลทางชีวภาพ คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์แบ่งระยะเวลาเป็นชั่วครู่ (น้อยกว่า 60 นาที) ระยะสั้น (60 นาทีถึง 30 วัน) และระยะยาว (เกิน 30 วัน) ส่วน IVD พิจารณาวัตถุประสงค์ ข้อบ่งใช้ ความชำนาญของผู้ใช้ และผลกระทบของผลตรวจต่อบุคคลและการสาธารณสุข

ถ้าสินค้าเข้าได้มากกว่าหนึ่งประเภท ให้ใช้ประเภทความเสี่ยงสูงสุด เครื่องมือที่ใช้ร่วมกันต้องแยกพิจารณาแต่ละรายการ และสินค้าที่มีหลายวัตถุประสงค์ให้ใช้วัตถุประสงค์ที่เสี่ยงที่สุด นอกจากนี้ยังมีประกาศกลุ่มที่ต้องจดแจ้งและกลุ่มที่ต้องขออนุญาตซึ่งกำหนดลักษณะและข้อยกเว้นเฉพาะ จึงต้องตรวจประกอบกันเสมอ ถ้ามีปัญหาการจัดประเภท เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้วินิจฉัย

จดทะเบียนนำเข้าเครื่องมือแพทย์: สถานประกอบการต้องมาก่อน

ก่อนยื่นสินค้ารายการใด ผู้นำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าด้วยแบบ ส.น.1 ผ่านระบบ e-Submission คู่มือพิจารณาอนุญาตและรายการตรวจเอกสารของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ระบุเงื่อนไขหลักไว้ดังนี้

• ผู้จดทะเบียนเป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลก็ได้ นิติบุคคลต้องมีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และที่อยู่ต้องตรงกับสถานที่นำเข้า
• ผู้ดำเนินกิจการชาวต่างชาติต้องมีหนังสือเดินทางและใบอนุญาตทำงานที่ชื่อนายจ้างตรงกับนิติบุคคลที่จดทะเบียน
• ต้องมีใบรับรองแพทย์ฉบับจริงของผู้ดำเนินกิจการ และผู้ขอต้องไม่เป็นโรคต้องห้ามตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ได้แก่ โรคเรื้อนระยะติดต่อ วัณโรคระยะติดต่อ โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง และโรคพิษสุราเรื้อรัง
• ต้องมีผู้ควบคุมการนำเข้าอย่างน้อย 1 คน สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำปริญญาตรีและมีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2567 ผู้ดำเนินกิจการที่มีคุณสมบัติครบอาจเป็นผู้ควบคุมเองได้

สถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บ

• สถานที่เก็บต้องสะอาด มีแสงสว่างและการถ่ายเทอากาศเพียงพอ มีอุปกรณ์รักษาคุณภาพที่เหมาะกับเครื่องมือแต่ละชนิดและพอกับปริมาณ และแยกเก็บเป็นหมวดหมู่
• ยื่นแผนที่ แผนผังตามมาตราส่วน และภาพถ่าย ถ้าสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บอยู่คนละแห่ง ต้องแยกชุดเอกสาร
• ใช้สถานที่เก็บของผู้อื่นได้ โดยมีหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
• ติดป้ายถาวร สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (พื้นสีเขียว) และ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (พื้นสีแดง) ขนาดไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร ตามประกาศเรื่องป้ายสถานที่ พ.ศ. 2564
• ถ้าต้องเก็บนอกสถานที่ที่ระบุในใบสำคัญชั่วคราว ต้องยื่นขออนุญาตก่อนตามประกาศ พ.ศ. 2567

ใบจดทะเบียนสถานประกอบการมีอายุถึงสิ้นปีที่ห้า และการได้ใบสถานประกอบการไม่แทนการยื่นสินค้าแต่ละรายการ

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เอกสาร: ชุดที่ต้องขอจากเจ้าของผลิตภัณฑ์

รวมจากกฎกระทรวงการจดแจ้ง การแจ้งรายการละเอียด และการขออนุญาต พ.ศ. 2563 แนวทางการจัดเตรียมเอกสาร และแม่แบบของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์

ซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ต้องมีหลักฐานกระบวนการพัฒนาตาม IEC 62304 หรือเทียบเท่า และการจัดการความมั่นคงปลอดภัยไซเบอร์ตลอดอายุใช้งาน ส่วนกรณีสหภาพยุโรป เอกสารบางฉบับระบุว่าใช้ EC Certificate หรือ Declaration of Conformity ประกอบได้ตามเงื่อนไข ข้อนี้มาจากระเบียบ พ.ศ. 2550 จึงควรยืนยันกับเจ้าหน้าที่ก่อนใช้ ให้ระบบช่วยตรวจวันหมดอายุ ลายมือชื่อ และชื่อผู้ผลิตข้ามเอกสารได้ที่ เช็กเอกสารนำเข้า รายละเอียดหนังสือมอบอำนาจและ CFS อ่านได้ที่ หนังสือแต่งตั้งตัวแทน และ Certificate of Free Sale คืออะไร

แฟ้ม CSDT และการประเมินแบบเต็มกับแบบย่อ

ประเภท 2–4 ยื่นเอกสารตามรูปแบบเอกสารร่วมอาเซียน (CSDT) แนวทางการจัดเตรียมเอกสาร Non-IVD ของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์เรียงหัวข้อไว้ดังนี้

• ข้อมูลผลิตภัณฑ์และขอบข่าย ผู้ผลิตและเจ้าของผลิตภัณฑ์
• บทสรุป และหลักการความปลอดภัยและสมรรถนะ
• รายละเอียดเครื่องมือ
• การทวนสอบและตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เช่น สมรรถนะ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การทำให้ปราศจากเชื้อ ความคงสภาพ และข้อมูลคลินิก
• ฉลาก การวิเคราะห์ความเสี่ยง และข้อมูลการผลิต

แนวทางเดียวกันกำหนดให้เตรียมเอกสารครบทุกหัวข้อ ถ้าหัวข้อใดไม่เกี่ยวข้องต้องชี้แจงเหตุผล ข้อมูลในคำขอต้องตรงกับใบจดทะเบียนสถานประกอบการ และหนังสือรับรองต้องยังใช้ได้ ถ้าสิ้นอายุก่อนออกใบสำคัญต้องจัดหาฉบับใหม่

ประกาศ อย. เรื่องการประเมินเอกสารแบบเต็มและแบบย่อ เปิดให้ประเมินแบบย่อได้เมื่อมีหลักฐานการอนุมัติจากประเทศอ้างอิงหรือ WHO ตามเกณฑ์ และวัตถุประสงค์ ข้อบ่งใช้ ฉลาก เอกสารกำกับ และบรรจุภัณฑ์ต้องตรงกับฉบับที่อนุมัติ การมีทะเบียนต่างประเทศอย่างเดียวไม่ได้ทำให้ผ่านเกณฑ์ทั้งหมด กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ยังมีโครงการพึ่งพาผลการประเมิน (Reliance) ร่วมกับ Singapore HSA ซึ่งมีแบบหนังสือขอเข้าร่วมแยกต่างหาก

สินค้าหลายรุ่นยื่นรวมเป็นคำขอเดียวได้ตามหลักเกณฑ์การจัดกลุ่ม 6 แบบ ได้แก่ SINGLE, SYSTEM, FAMILY, SET, IVD TEST KIT และ IVD CLUSTER เช่น SET ที่รวมเครื่องมือตั้งแต่ 2 รายการให้ใช้ระดับความเสี่ยงสูงสุดของรายการในชุด

ฉลากและเอกสารกำกับภาษาไทย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 กำหนดไว้ดังนี้

• เครื่องมือแพทย์ที่บุคคลทั่วไปใช้ ต้องมีฉลากและเอกสารกำกับภาษาไทย ส่วนเครื่องมือสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพใช้ไทยหรืออังกฤษได้ ภาษาอื่นต้องไม่ขัดกัน
• ฉลากแสดงข้อมูลผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ ปริมาณ แหล่งผลิต เลขที่อนุญาต รุ่น และวันที่ตามกรณี อย่างชัดเจน ไม่เท็จหรือเกินจริง
• เอกสารกำกับเป็นกระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์ได้ ซอฟต์แวร์ที่ไม่มีลักษณะกายภาพแสดงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์เป็นภาษาไทยหรืออังกฤษ
• สินค้านำเข้าต้องมีข้อมูลขั้นต่ำให้ตรวจที่ด่าน และจัดฉลากกับเอกสารกำกับให้ถูกต้องก่อนขาย ไม่เกิน 120 วันนับแต่ตรวจปล่อย

อีกเรื่องที่กระทบแผนการขาย คือประกาศเรื่องเครื่องมือแพทย์ห้ามธุรกิจขายตรงหรือตลาดแบบตรง พ.ศ. 2567 ห้ามขายตรงเครื่องมือแพทย์ที่ต้องใช้โดยหรือภายใต้คำแนะนำของผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ถ้าวางแผนขายผ่านช่องทางนี้ ต้องตรวจก่อนว่าสินค้าอยู่ในกลุ่มที่บุคคลทั่วไปใช้เองได้หรือไม่

นำเข้าเครื่องมือแพทย์ อย.: ด่านตรวจสอบและกรณียกเว้น

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 (ยกเลิกฉบับ พ.ศ. 2566) กำหนดด่านที่ใช้นำเข้าครอบคลุมท่าอากาศยาน ท่าเรือ ด่านชายแดน และไปรษณีย์ เช่น สุวรรณภูมิ ดอนเมือง ท่าเรือกรุงเทพ ลาดกระบัง และแหลมฉบัง ควรตรวจชื่อด่านกับบัญชีท้ายประกาศก่อนกำหนดเส้นทางขนส่ง

กฎหมายมีช่องทางยกเว้นสำหรับบางวัตถุประสงค์ แต่ละช่องทางมีเอกสารเฉพาะของตัวเอง

• นำเข้าเพื่อใช้เฉพาะตัวในปริมาณเท่าที่จำเป็น ตามประกาศ อย. พ.ศ. 2568 ซึ่งมีบัญชีของติดตัวและบัญชีสั่งเข้า เช่น เครื่องช่วยฟังไม่เกิน 2 เครื่อง
• นำเข้าเป็นตัวอย่าง เพื่อนิทรรศการ เพื่อการศึกษาหรือวิจัย ซึ่งการวิจัยในคนต้องมีสำเนาอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม

สินค้าที่นำเข้าตามช่องทางยกเว้นใช้ขายไม่ได้ ถ้าจะขายจริงต้องกลับไปผ่านการจดทะเบียนสถานประกอบการและการยื่นสินค้าตามประเภทความเสี่ยง

หน้าที่ของผู้นำเข้าหลังได้ใบสำคัญ

• ใช้เฉพาะสถานที่ที่ระบุ ปฏิบัติตามระบบคุณภาพ และมีผู้ควบคุมปฏิบัติหน้าที่ตลอด ถ้าผู้ควบคุมพ้นหน้าที่ต้องแจ้งผู้อนุญาตไม่เกิน 30 วัน
• รายงานการทำงานผิดปกติหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ไม่ว่าเกิดในหรือนอกประเทศ และมีช่องทางและระบบจัดการข้อร้องเรียน
• เก็บบันทึกการนำเข้าและขาย ณ สถานที่ตามใบจดทะเบียนไม่น้อยกว่า 5 ปีนับแต่นำเข้าหรือขาย ถ้าสินค้ามีวันหมดอายุ ให้เก็บอย่างน้อย 1 ปีหลังหมดอายุด้วย
• ส่งรายงานประจำปีภายในวันที่ 31 พฤษภาคมของปีถัดไป ตามประกาศเรื่องการจัดทำบันทึกและรายงาน พ.ศ. 2568 ซึ่งยกเลิกฉบับ พ.ศ. 2564 และให้เก็บบันทึกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก
• ใบรับจดแจ้งมีอายุ 5 ปี ต้องยื่นต่ออายุก่อนสิ้นอายุ ถ้าข้อมูลที่จดแจ้งเปลี่ยนต้องแจ้งผู้อนุญาต
• เลิกกิจการต้องแจ้งเป็นหนังสือภายใน 30 วันนับแต่วันเลิกกิจการ

การนำเข้าโดยไม่มีเอกสารตามกลุ่มของสินค้ามีโทษจำคุกหรือปรับตามพระราชบัญญัติ และระดับโทษสูงขึ้นตามกลุ่มความเสี่ยง ผู้นำเข้าที่ถือหลายรายการควรทำตารางสินค้าทั้งหมดพร้อมประเภท เลขที่ใบสำคัญ และวันสิ้นอายุไว้ในที่เดียว

ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์: เช็กลิสต์ก่อนสั่งของ

1. ยืนยันว่าสินค้าเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่ยาหรือเครื่องสำอาง
2. จัดประเภทความเสี่ยง 1–4 แล้ว และตรวจประกาศกลุ่มจดแจ้งหรือกลุ่มขออนุญาตประกอบ
3. จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า (ส.น.1) แล้ว มีผู้ควบคุมการนำเข้าและป้ายสถานที่
4. ได้หนังสือมอบอำนาจที่ระบุชื่อและรุ่นสินค้าครบ
5. ได้ CFS ใบรับรอง ISO 13485 หรือ GMP และ DoC ที่ยังไม่หมดอายุ
6. ชื่อสินค้าตรงกันทุกเอกสาร และมีชื่อสามัญกับรหัส GMDN
7. ประเภท 2–4 มีแฟ้ม CSDT ครบทุกหัวข้อ หรือมีคำชี้แจงหัวข้อที่ไม่เกี่ยวข้อง
8. เตรียมฉลากและเอกสารกำกับภาษาไทยสำหรับสินค้าที่บุคคลทั่วไปใช้
9. ได้ใบรับจดแจ้ง ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาตก่อนสั่งสินค้า

เริ่มจาก เช็กความพร้อมนำเข้า แล้วส่งเอกสารจากเจ้าของผลิตภัณฑ์เข้า เช็กเอกสารนำเข้า ถ้าต้องการให้ทีมดูแลตั้งแต่จดทะเบียนสถานประกอบการจนยื่นสินค้า ดูที่ บริการนำเข้า ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาของงานจะแจ้งในใบเสนอราคา

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ฉบับกฤษฎีกา) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 (ราชกิจจานุเบกษา) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ฉบับข้อความรวมที่มีเชิงอรรถแก้ไขตามฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562 จัดทำในรูปแบบสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. คู่มือแนวทางกำกับดูแลซอฟต์แวร์และปัญญาประดิษฐ์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เผยแพร่ตุลาคม … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. คู่มือพิจารณาอนุญาตใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ของกลุ่มกำกับดูแลสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
11. รายการตรวจเอกสารคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์รายใหม่ แบบ สน.1 ระบุเอกสาร ข้อบกพร่องพบบ่อยและผู้รับรองสำเนา … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องโรคต้องห้ามสำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการและผู้ขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ประกาศราชกิจจานุเบกษา 9 พฤศจิกายน … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม พ.ศ. … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สำหรับผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ประกาศราชกิจจานุเบกษา 1 ตุลาคม 2552 … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
15. แบบหนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ กรณีผู้ยินยอมเป็นบุคคลธรรมดา ไม่ระบุผู้จัดทำ วันหรือรุ่น ให้ระบุผู้ยินยอม … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
16. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องป้ายสถานที่เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 สำหรับผู้จดทะเบียน ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด และผู้จดแจ้ง … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
17. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ตามใบสำคัญ พ.ศ. 2567 สำหรับผู้จดทะเบียน ผู้รับอนุญาต … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
18. กฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
19. กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
20. กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
21. Letter of authorization (กรณีนำเข้า) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
22. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2550 เรื่องหนังสือรับรองที่ใช้นำเข้าเครื่องมือแพทย์และกรณียกเว้นไม่ต้องแสดง ณ ด่านอาหารและยา … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
23. แนวทางการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์ non-IVD · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
24. รายการตรวจสอบแนวทางเอกสาร Full-CSDT เครื่องมือแพทย์ Non-IVD ทั่วไป Class 2, 3 และ 4 รหัส NON-IVD-C-GMD-01 Rev.2 ลงวันที่ 25.06.2567 … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
25. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องประเมินเอกสารแบบเต็มและแบบย่อ สำหรับกลุ่มอนุญาต แจ้งรายการละเอียดและกลุ่มสมัครใจยื่น CSDT ตามรายการ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
26. แบบหนังสือขอเข้าร่วมโครงการ Thailand FDA & Singapore HSA Regulatory Reliance ถึงผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
27. ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
28. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 สำหรับผู้ผลิตหรือนำเข้า … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
29. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องเครื่องมือแพทย์ห้ามธุรกิจขายตรงหรือตลาดแบบตรง พ.ศ. 2567 สำหรับผู้ประกอบธุรกิจ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
30. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 สำหรับการนำเข้าและส่งออกตามด่านที่กำหนด ลงราชกิจจานุเบกษาวันที่ 17 กรกฎาคม … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
31. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2568 กำหนดเครื่องมือแพทย์นำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27 (5) … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
32. ประกาศกระทรวงสาธารณสุขแก้ไขหลักเกณฑ์ผลิตหรือนำเข้าที่ได้รับยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) (7) ฉบับที่ 3 พ.ศ. 2566 สำหรับการวิจัยเครื่องมือแพทย์ … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
33. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

ผู้นำเข้าCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ตอนไหน ใครออกให้ และต้องมีข้อความอะไรCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ยื่น อย. ตอนนำเข้าเสริมอาหารและเครื่องมือแพทย์อย่างไร ใครออกได้ ต้องมีข้อความอะไร และผู้ส่งออกขอจาก อย. ได้ไหมอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569ผู้นำเข้าหนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ยื่น อย. ต้องมีข้อความอะไร ใครออกได้หนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ที่ใช้จดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอาง ใครออกได้ ต้องระบุอะไร ต่างจากหนังสือมอบอำนาจอย่างไร พร้อมโครงตัวอย่างอ่าน 9 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569ผู้นำเข้าCFS กับ EC Certificate เครื่องมือแพทย์ ต่างกันอย่างไร ใช้แทนกันได้ไหมCertificate of Free Sale เครื่องมือแพทย์ กับ EC Certificate ต่างกันอย่างไร คำขอนำเข้าของไทยขอเอกสารอะไรจริง ใช้แทนกันได้เมื่อไร และเมื่อไรใช้แทนกันไม่ได้อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569