เว็บไซต์อิสระ ไม่ใช่เว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา · ช่วงทดลองใช้: พบข้อผิดพลาดหรืออยากให้เพิ่มอะไร บอกเราได้
FDA Thailand Guideทดลองใช้
ไทย
เข้าสู่ระบบ ปรึกษาทีม
เจ้าของแบรนด์

ขึ้นทะเบียนอาหารเสริม (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร): ขั้นตอน เอกสาร และจุดที่มักติด

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 27 ต.ค. 2569

เจ้าของแบรนด์ชายหญิงตรวจขวดอาหารเสริมไม่มีตราพร้อมแฟ้มเอกสารบนโต๊ะประชุม

ขึ้นทะเบียนอาหารเสริม หมายถึงอะไรในกฎหมายไทย

การขึ้นทะเบียนอาหารเสริม ในภาษากฎหมายคือการยื่นใบจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5) ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้ได้เลขสารบบอาหาร 13 หลัก ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของ อย. (ฉบับปรับปรุง 2569) อธิบายว่าการยื่นทำผ่านระบบ e-Submission และหลักฐานที่ได้คือใบจดทะเบียนอาหารแบบ สบ.5/1

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นิยามผลิตภัณฑ์เสริมอาหารว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่รับประทานนอกเหนือจากอาหารตามปกติ มีสารอาหารหรือสารอื่นเป็นส่วนประกอบ อยู่ในรูปเม็ด แคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะอื่นที่ไม่ใช่รูปแบบอาหารตามปกติ ประกาศ อย. ที่ชี้แจงประกาศฉบับที่ 405 และ 411 ระบุว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชนิดเป็นอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน ไม่ว่าส่วนประกอบจะอยู่ในบัญชีรายชื่อหรือไม่ และยื่นขอเลขสารบบด้วยหลักฐานชุดเดียวกัน คือ สูตรส่วนประกอบ คุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุดิบ และรายงานผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์

สิ่งที่ควรเข้าใจตั้งแต่ต้น คือเลขสารบบเป็นการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าสินค้าในฐานะอาหาร ไม่ได้รับรองว่าสินค้ามีสรรพคุณ ฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทุกชิ้นจึงต้องมีข้อความ “ไม่มีผลในการป้องกัน หรือรักษาโรค” ตามประกาศฉบับที่ 293 ที่แก้ไขแล้ว

บทความนี้เรียงตามลำดับงานจริง ตั้งแต่ตรวจว่าสินค้าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ใครยื่นได้ ขั้นตอน เอกสาร มาตรฐานคุณภาพ จุดที่คำขอมักติด และหน้าที่หลังได้เลข

สินค้าของคุณเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจริงหรือไม่

ก่อนเตรียมเอกสาร ให้ตรวจว่าสินค้าอยู่ในขอบเขตของอาหาร และใช้ส่วนประกอบที่ยื่นได้

วัตถุประสงค์และคำกล่าวอ้าง

แนวทางการจัดประเภทอาหารเพื่อการขออนุญาต (ฉบับสิงหาคม 2569) ระบุว่าผลิตภัณฑ์ที่แสดงสรรพคุณมุ่งหวังการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค ไม่จัดเป็นอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร ชื่อสินค้าและข้อความที่วางแผนไว้จึงต้องไม่สื่อไปทางยาตั้งแต่ขั้นออกแบบสูตร

ส่วนประกอบสำคัญ

ประกาศ อย. เรื่อง คำแนะนำการใช้ส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (8 กรกฎาคม 2567) มีบัญชี 444 รายการ ลำดับ 1–330 เป็นพืช เห็ด สาหร่าย และวัตถุดิบจากสัตว์ ระบุชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ สารสำคัญ กรรมวิธีหรือตัวทำละลาย และเงื่อนไข ลำดับ 331–444 เป็นสารอื่น เช่น GABA อินูลิน แอล-ธีอะนีน เงื่อนไขส่วนใหญ่เป็นปริมาณสูงสุดต่อวัน เช่น สารสกัดกระเทียมไม่เกิน 2 กรัมต่อวัน และแอล-ธีอะนีนไม่เกิน 200 มิลลิกรัมต่อวัน ถ้าแหล่งที่มา ส่วนที่ใช้ หรือกรรมวิธีผลิตเข้าข่ายต้องประเมินความปลอดภัย ต้องยื่นประเมินก่อนขออนุญาต

คู่มือวินิจฉัยประเภทอาหารกลุ่ม สบ.7 ระบุว่าวัตถุที่มีประวัติบริโภคน้อยกว่า 15 ปี หรือผลิตด้วยกระบวนการใหม่ที่เปลี่ยนองค์ประกอบอย่างมีนัยสำคัญ เป็นอาหารใหม่ ต้องประเมินความปลอดภัยให้เสร็จก่อนจึงจะขอเลขสารบบได้

วิตามินและแร่ธาตุ

ประกาศฉบับที่ 448 พ.ศ. 2566 กำหนดชนิดและปริมาณสูงสุดต่อวัน 26 ลำดับ เช่น วิตามินซี 1,000 มิลลิกรัม วิตามินดี 15 ไมโครกรัม สังกะสี 15 มิลลิกรัม และผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อให้วิตามินหรือแร่ธาตุต้องมีไม่น้อยกว่าร้อยละ 15 ของ Thai RDI

คัดกรองสูตรเบื้องต้นได้ที่ เครื่องมือตรวจสูตร และ เครื่องมือเช็กประเภทสินค้า

ใครยื่นได้: สถานที่ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาต

คำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารยื่นภายใต้สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าที่ได้รับอนุญาตแล้ว เจ้าของแบรนด์ที่ไม่มีสถานที่ของตัวเองจึงต้องเลือกทางใดทางหนึ่ง

ผลิตในประเทศ

คู่มือฉบับ 2569 แบ่งการขออนุญาตสถานที่ผลิตเป็น 2 ขั้น คือ ยื่นขอตรวจประเมินสถานที่ตามหลักเกณฑ์ GMP ให้ผ่านก่อน แล้วจึงยื่นขอใบอนุญาต สถานที่ที่ใช้เครื่องจักรรวมตั้งแต่ 50 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 50 คน ยื่นแบบ อ.1 ได้ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) ส่วนที่เล็กกว่ายื่นแบบ สบ.1 ได้ใบสำคัญสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1/1)

สถานที่ผลิตต้องผ่านประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 และประกาศ อย. เรื่องการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร จัดให้กรณีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่มีบันทึกการผลิต การจำหน่าย หรือวิธีเรียกคืน เป็นข้อบกพร่องรุนแรงที่ทำให้ไม่ผ่านทันที

นำเข้า

ผู้นำเข้าต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอาหาร และคู่มือการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตต่างประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารระบุว่า ต้องขอเลขอ้างอิงใบรับรอง (REF CER) ก่อนยื่นคำขอ โดยกรอกระบบที่โรงงานได้รับการรับรอง เช่น GMP HACCP ISO 9001 ISO 22000 หรือมาตรฐานเอกชนที่ระบุว่าเทียบเท่าระบบใด และต้องเลือกรูปแบบผลิตภัณฑ์ เช่น เม็ด แคปซูล ผง ของเหลว ให้ครบตามที่โรงงานผลิตได้ตั้งแต่ครั้งแรก

เจ้าของแบรนด์

แบรนด์ที่จ้างผลิตอ่านเรื่องการเลือกโรงงานได้ที่ จ้างโรงงาน OEM อาหารเสริม ส่วนแบรนด์ที่นำเข้าดู นำเข้าอาหารเสริม

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ขั้นตอนยื่น สบ.5

ลำดับงานด้านล่างรวบรวมจากคู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร คู่มือการค้นหาและเพิ่มสารของระบบ e-Submission และระเบียบเลขสารบบอาหาร

  1. เตรียมบัญชีผู้ใช้ สร้างบัญชี Open ID และขอเปิดสิทธิ์ใช้ระบบอาหาร ถ้าสถานที่อยู่กรุงเทพฯ ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการเบ็ดเสร็จของ อย. ถ้าอยู่ต่างจังหวัดยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
  2. ค้นเลข FDA Number ของทุกส่วนประกอบ คำขอกลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องกรอกส่วนประกอบทั้งหมดเพื่อให้ระบบคำนวณสูตร สารสกัดค้นได้ 2 แท็บ คือ สารสกัดทั่วไป ซึ่งต้องเลือกข้อมูลให้ครบและตรงกับสารสกัดที่ใช้จริง และสารสกัดตามบัญชีรายชื่อพืชที่อนุญาตในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
  3. ขอเพิ่มส่วนประกอบถ้าค้นไม่พบ ยื่นคำขอเพิ่มรายชื่อส่วนประกอบอาหารให้เสร็จก่อน จึงจะยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ได้
  4. กรอกใบจดทะเบียนอาหาร (สบ.5) พร้อมแนบเอกสาร และตรวจประเภท ชนิด และกรรมวิธีให้ถูก เพราะคู่มือระบุว่าแก้ข้อมูลเหล่านี้ไม่ได้หลังยื่น
  5. ชำระเงินเพื่อยืนยันการยื่น
  6. ตอบคำชี้แจงให้ครบในครั้งเดียว คู่มือระบุว่าถ้าเกินกำหนด ระบบคืนคำขออัตโนมัติ และถ้าแก้ไม่ครบจะไม่อนุญาตและคืนคำขอ
  7. รับใบจดทะเบียนอาหาร (สบ.5/1) พร้อมเลขสารบบอาหาร
  8. ส่งผลวิเคราะห์ชุดต้นฉบับ เมื่อผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายครั้งแรก ตามระเบียบเลขสารบบ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569

แนวทางของ อย. เรื่องการส่งผลวิเคราะห์หลังได้รับเลขสารบบ ระบุว่าใช้ผลวิเคราะห์ล็อตใดก็ได้ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ สูตร และผู้ผลิตเดียวกัน และถ้าแนบผลไว้ในระบบตอนยื่นแล้วไม่ต้องส่งซ้ำ

ขั้นตอนขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (สบ.5)
  1. 1
    Open ID และเปิดสิทธิ์กรุงเทพฯ ที่ศูนย์บริการของ อย. ต่างจังหวัดที่ สสจ.
  2. 2
    ค้น FDA Number ทุกส่วนประกอบค้นไม่พบ ยื่นขอเพิ่มส่วนประกอบก่อน
  3. 3
    กรอก สบ.5 และแนบเอกสารประเภท ชนิด กรรมวิธี แก้ไม่ได้หลังยื่น
  4. 4
    ชำระเงินและตอบคำชี้แจงแก้ให้ครบในครั้งเดียวตามกำหนด
  5. 5
    รับ สบ.5/1 และเลขสารบบส่งผลวิเคราะห์ชุดต้นฉบับเมื่อผลิตหรือนำเข้าครั้งแรก

ที่มา: คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (2569) · คู่มือการค้นหาและเพิ่มสาร · ระเบียบเลขสารบบอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569

การขึ้นทะเบียนอาหารเสริม: เอกสารที่ต้องเตรียม

ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร กำหนดชุดเอกสารที่ใช้พิจารณาไว้ ซึ่งเป็นชุดที่ควรเตรียมให้พร้อมแม้ระบบจะขอบางรายการเมื่อมีคำชี้แจงเท่านั้น

ข้อมูลวัตถุดิบและสูตร

  • ข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ เช่น ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ วิธีตรวจเอกลักษณ์ ตัวทำละลายและอัตราส่วนการสกัดกรณีสารสกัด และวิธีวิเคราะห์สารสำคัญถ้ากล่าวอ้างปริมาณ ระเบียบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 ยังกำหนดให้แจ้งอัตราส่วนวัตถุดิบต่อสารสกัด 1 กรัม (Extraction ratio) ด้วย
  • สูตรตำรับ ต่อหน่วยหรือเป็นร้อยละ แยกส่วนประกอบสำคัญกับไม่สำคัญ
  • กรรมวิธีผลิต ตามที่ผลิตจริง
  • ข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ผลวิเคราะห์

ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานรัฐหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง เช่น E. coli สารหนู ตะกั่ว และปริมาณวิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน หรือกรดไขมันที่เป็นส่วนประกอบสำคัญที่กล่าวอ้าง

หลักฐานความปลอดภัย

  • วัตถุดิบที่มีประวัติใช้เป็นอาหารมาแต่ดั้งเดิม ยื่นหลักฐานประวัติการใช้
  • วัตถุดิบที่พัฒนารูปแบบจากเดิม ยื่นประวัติและผลการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลัน (Acute toxicity)
  • วัตถุดิบที่ไม่มีประวัติใช้เป็นอาหาร ยื่นผลการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรัง (Chronic toxicity) ในสัตว์ทดลอง
  • ผลิตภัณฑ์ที่ขายในต่างประเทศ ยื่นหนังสือรับรองว่าจำหน่ายในประเทศนั้นไม่น้อยกว่า 15 ปี

สินค้านำเข้า

ใบรับรองสถานที่ผลิตและหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) อ่านเพิ่มที่ Certificate of Free Sale

ขวดแคปซูลสีขาวไม่มีฉลาก แฟ้มเอกสาร และเครื่องคิดเลขบนโต๊ะไม้
เอกสารที่ควรเตรียมก่อนยื่น
  • ข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ ตัวทำละลาย Extraction ratio
  • สูตรตำรับต่อหน่วยหรือร้อยละ แยกส่วนประกอบสำคัญกับไม่สำคัญ
  • กรรมวิธีผลิตและข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์
  • ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานรัฐหรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
  • หลักฐานความปลอดภัยของวัตถุดิบประวัติการใช้ หรือผลการศึกษาความเป็นพิษตามกรณี
  • สินค้านำเข้าใบรับรองสถานที่ผลิต และ Certificate of Free Sale

ที่มา: ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · ระเบียบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567

มาตรฐานคุณภาพที่สูตรและผลวิเคราะห์ต้องผ่าน

เกณฑ์คุณภาพของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมาจากหลายประกาศ ควรตั้งเป็นเกณฑ์ปล่อยสินค้าตั้งแต่ก่อนยื่น

รายการเกณฑ์ที่มา
E. coliน้อยกว่า 3 ต่ออาหาร 1 กรัม (วิธี MPN)ประกาศฉบับที่ 293 และประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ
Staphylococcus aureusตรวจไม่พบในอาหาร 0.1 กรัมประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ
Clostridium spp.ตรวจไม่พบในอาหาร 0.1 กรัมประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ
Salmonella spp.ตรวจไม่พบในอาหาร 25 กรัมประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ
ตะกั่วไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมประกาศฉบับที่ 293
สารหนูไม่เกิน 2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมประกาศฉบับที่ 293
แคดเมียม ปรอทไม่เกิน 0.3 และ 0.5 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมประกาศฉบับที่ 293 (อ้างประกาศฉบับที่ 414)
วิตามินและแร่ธาตุชนิดและปริมาณไม่เกินบัญชี 26 ลำดับประกาศฉบับที่ 448

วัตถุเจือปนอาหาร วิธีการผลิต และภาชนะบรรจุต้องเป็นไปตามประกาศเรื่องนั้น ๆ ด้วย ห้องปฏิบัติการที่ออกผลต้องเป็นหน่วยงานรัฐ หน่วยงานที่รัฐรับรอง หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล ตามระเบียบเลขสารบบฉบับที่ 2 พ.ศ. 2569

ขึ้นทะเบียน อย อาหารเสริม แล้วติดตรงไหนบ่อย

จากหลักเกณฑ์และคู่มือที่อ้างในบทความนี้ จุดที่ทำให้คำขอสะดุดมักอยู่ในกลุ่มต่อไปนี้

  1. ส่วนประกอบไม่มีในฐานข้อมูล ยังไม่มี FDA Number ต้องยื่นเพิ่มส่วนประกอบก่อน ทำให้ลำดับงานทั้งหมดเลื่อนออกไป
  2. ข้อมูลสารสกัดไม่ตรงกัน ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ ตัวทำละลาย หรือ Extraction ratio ในคำขอ ไม่ตรงกับเอกสารข้อกำหนดของผู้ขายวัตถุดิบ
  3. ปริมาณเกินเพดาน วิตามินหรือแร่ธาตุเกินบัญชีของประกาศฉบับที่ 448 หรือส่วนประกอบเกินปริมาณต่อวันในบัญชีคำแนะนำส่วนประกอบสำคัญ สูตรต่างประเทศมักเจอข้อนี้
  4. ส่วนประกอบเข้าข่ายอาหารใหม่ ต้องประเมินความปลอดภัยก่อนยื่น
  5. ชื่อหรือคำกล่าวอ้างสื่อไปทางยา ไม่จัดเป็นอาหาร และเป็นเหตุหนึ่งที่ระเบียบเลขสารบบให้ยกเลิกเลขได้
  6. สถานที่ไม่ครอบคลุม ใบอนุญาตสถานที่ผลิตไม่ครอบคลุมประเภทผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรือ REF CER ของโรงงานต่างประเทศไม่ได้เลือกรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่ยื่น
  7. ตอบคำชี้แจงไม่ครบ คู่มือระบุให้แก้ให้ครบในครั้งเดียว ถ้าไม่ครบจะไม่อนุญาตและคืนคำขอ
  8. ผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการที่ไม่เข้าเกณฑ์ ต้องใช้หน่วยงานรัฐ หน่วยงานที่รัฐรับรอง หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล

ถ้าต้องการให้ผู้เชี่ยวชาญตรวจประเภท สูตร และฉลากก่อนยื่น ส่งข้อมูลได้ที่ ขอรายงานจากผู้เชี่ยวชาญ หรือให้ทีมยื่นแทนผ่าน บริการขึ้นทะเบียนและจดแจ้ง ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาแจ้งในใบเสนอราคา

หลังได้เลขสารบบ: ฉลาก โฆษณา และการเก็บเอกสาร

เก็บเอกสารและแสดงเลข

ระเบียบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 กำหนดให้เก็บสูตรส่วนประกอบ 100% กรรมวิธีผลิต ชนิดภาชนะบรรจุ และข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบกรณีเติมสารสำคัญ ไว้ที่สถานที่ผลิตหรือนำเข้าให้เจ้าหน้าที่ตรวจ และแสดงเลขสารบบในกรอบเครื่องหมาย ตัวเลขสูงไม่เล็กกว่า 2 มิลลิเมตร การไม่มีเอกสารสูตร 100% ให้ตรวจเป็นเหตุหนึ่งที่ผู้อนุญาตสั่งยกเลิกเลขได้

ฉลาก

ประกาศฉบับที่ 293 ที่แก้ไขแล้วกำหนดให้ชื่อต้องมีคำว่า “ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” แสดงส่วนประกอบสำคัญพร้อมปริมาณ และมีคำเตือน 4 ข้อความในกรอบ รวมถึงคำเตือนเฉพาะตามส่วนประกอบ ดูรายละเอียดที่ ฉลากอาหารเสริมต้องมีอะไรบ้าง

โฆษณา

การได้เลขสารบบไม่ได้อนุญาตให้โฆษณาสรรพคุณ ถ้าจะโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณ ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาตามหลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2569 และผู้แสดงแบบในโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องอายุ 15 ปีขึ้นไปและไม่ใช่สตรีมีครรภ์ อ่านต่อที่ ขออนุญาตโฆษณาอาหาร

ใบอนุญาตสถานที่

เลขสารบบผูกกับใบอนุญาตสถานที่ ถ้าใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตนำเข้า หรือใบสำคัญสถานที่ผลิตถูกยกเลิก เลขภายใต้ใบนั้นสิ้นสภาพทุกรายการ ผู้บริโภคที่ต้องการตรวจเลขบนสินค้าอ่านได้ที่ เลข อย. 13 หลักของอาหารเสริม

คำถามที่พบบ่อย

ขึ้นทะเบียนอาหารเสริมต้องมีโรงงานเองไหม

ไม่จำเป็น แต่คำขอต้องยื่นภายใต้สถานที่ผลิตที่ได้รับอนุญาตและผ่าน GMP 420 หรือภายใต้ผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาต เจ้าของแบรนด์จึงมักยื่นผ่านโรงงานรับจ้างผลิตหรือผู้นำเข้า

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใช้แบบคำขออะไร

ใบจดทะเบียนอาหารแบบ สบ.5 ผ่านระบบ e-Submission เมื่ออนุญาตจะได้ใบจดทะเบียนอาหารแบบ สบ.5/1 และเลขสารบบอาหาร 13 หลัก

วัตถุดิบไม่มีในฐานข้อมูลของระบบต้องทำอย่างไร

ยื่นคำขอเพิ่มรายชื่อส่วนประกอบอาหารให้ได้ FDA Number ก่อน แล้วจึงยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ ถ้าวัตถุดิบเข้าข่ายอาหารใหม่ ต้องประเมินความปลอดภัยก่อน

ต้องส่งผลวิเคราะห์ตอนไหน

ส่งผลวิเคราะห์ชุดต้นฉบับเมื่อผลิตหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายครั้งแรก ถ้าแนบผลไว้ในระบบตอนยื่นแล้วไม่ต้องส่งซ้ำ

ได้เลขสารบบแล้วโฆษณาสรรพคุณได้เลยไหม

ไม่ได้ การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณต้องได้รับใบอนุญาตโฆษณาก่อน และห้ามสื่อว่าบำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรคในทุกกรณี

แหล่งอ้างอิง

  1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำชี้แจงประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 3) และ (ฉบับที่ 4) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักฐานและเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตใช้ฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และคุณภาพหรือมาตรฐานด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คำแนะนำการใช้ส่วนประกอบสำคัญในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2566 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  6. คู่มือการขออนุญาตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับปรับปรุง 2569) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  7. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  8. ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  9. แนวทางการดำเนินการส่งผลวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานหลังได้รับเลขสารบบอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  10. คู่มือการค้นหาสารและการเพิ่มสารสำหรับการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร ผ่านระบบ e-submission · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  11. คู่มือการยื่นใบรับรองสถานที่ผลิตต่างประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  12. แนวทางการจัดประเภทอาหารเพื่อการขออนุญาตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (Update สิงหาคม 2569) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  13. คู่มือวินิจฉัยประเภทอาหาร สำหรับอาหาร กลุ่ม สบ.7 (ปรับปรุง 20 ส.ค. 69) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  14. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
  15. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

เจ้าของแบรนด์ฉลากอาหารเสริมต้องมีอะไรบ้าง: ข้อความบังคับ คำเตือน เพดานวิตามิน และข้อห้ามฉลากอาหารเสริมต้องมีอะไรบ้างตามประกาศ 450 และประกาศผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร คำเตือนบังคับ คำเตือนตามส่วนประกอบ เพดานวิตามินแร่ธาตุ ขนาดตัวอักษร และข้อห้ามอ่าน 11 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569เจ้าของแบรนด์ฉลากวิตามินซีและวิตามินรวม ต้องแสดงอะไร ปริมาณเท่าไรถึงใช้ได้ฉลากวิตามินซีและวิตามินรวมต้องแสดงอะไร ขั้นต่ำร้อยละ 15 ของ Thai RDI เพดานต่อวันตามประกาศฉบับที่ 448 รูปแบบสารที่ใช้ได้ และข้อความกล่าวอ้างที่ใช้ได้อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569เจ้าของแบรนด์ขออนุญาตโฆษณาอาหาร ตามหลักเกณฑ์ใหม่ 2569: อะไรต้องขอ อะไรไม่ต้องขอใบอนุญาตโฆษณาอาหารตามหลักเกณฑ์ อย. พ.ศ. 2569: โฆษณาแบบไหนต้องขอ แบบไหนไม่ต้องขอ ข้อความต้องห้าม เอกสาร ฆอ.1 ฆอ.3 และเงื่อนไขหลังได้รับอนุญาตอ่าน 11 นาที · อัปเดต 27 ต.ค. 2569