เจ้าของแบรนด์
ขึ้นทะเบียนอาหารเสริม (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร): ขั้นตอน เอกสาร และจุดที่มักติด
อ่าน 11 นาที · อัปเดต 27 ต.ค. 2569
ในบทความนี้ ขึ้นทะเบียนอาหารเสริม หมายถึงอะไร ในกฎหมายไทย สินค้าของคุณเป็น ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร จริงหรือไม่ ใครยื่นได้: สถานที่ผลิตหรือ ผู้นำเข้าที่ได้รับ อนุญาต การขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร: ขั้นตอนยื่น สบ.5 การขึ้นทะเบียน อาหาร เสริม: เอกสารที่ต้องเตรียม มาตรฐาน คุณภาพ ที่สูตรและผลวิเคราะห์ ต้องผ่าน ขึ้นทะเบียน อย อาหารเสริม แล้วติดตรงไหนบ่อย หลังได้เลขสารบบ: ฉลาก โฆษณา และการเก็บเอกสาร คำถามที่พบบ่อย
ขึ้นทะเบียนอาหารเสริม หมายถึงอะไร ในกฎหมายไทย การขึ้นทะเบียนอาหารเสริม ในภาษา กฎหมาย คือการยื่นใบจด ทะเบียน อาหาร (แบบ สบ.5) ของผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ต่อสำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา (อย.) เพื่อให้ได้เลขสารบบอาหาร 13 หลัก ก่อนผลิตหรือนำ เข้าเพื่อจำหน่าย คู่มือการขออนุญาต ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหารของ อย. (ฉบับปรับปรุง 2569) อธิบาย ว่าการ ยื่นทำผ่านระบบ e-Submission และหลักฐานที่ ได้คือใบจดทะเบียน อาหารแบบ สบ.5/1
ประกาศ กระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นิยามผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ ที่รับประทาน นอกเหนือ จากอาหาร ตามปกติ มีสารอาหาร หรือสารอื่นเป็น ส่วนประกอบ อยู่ในรูปเม็ด แคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะ อื่นที่ไม่ใช่ รูปแบบอาหาร ตามปกติ ประกาศ อย. ที่ชี้แจงประกาศฉบับที่ 405 และ 411 ระบุว่าผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ทุกชนิดเป็นอาหาร ที่กำหนด คุณภาพ หรือมาตรฐาน ไม่ว่าส่วนประกอบ จะอยู่ในบัญชีราย ชื่อหรือไม่ และยื่นขอเลข สารบบ ด้วยหลักฐานชุด เดียวกัน คือ สูตรส่วนประกอบ คุณภาพ หรือมาตรฐาน ของวัตถุดิบ และรายงาน ผลวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์
สิ่งที่ควรเข้าใจตั้งแต่ต้น คือเลขสารบบ เป็นการ อนุญาต ให้ผลิตหรือนำ เข้าสินค้า ในฐานะ อาหาร ไม่ได้รับรอง ว่าสินค้า มีสรรพคุณ ฉลากผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ทุกชิ้นจึงต้องมี ข้อความ “ไม่มีผลในการป้องกัน หรือรักษาโรค” ตามประกาศฉบับที่ 293 ที่แก้ไขแล้ว
บทความ นี้เรียง ตามลำดับ งานจริง ตั้งแต่ตรวจ ว่าสินค้า เป็นผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ใครยื่นได้ ขั้นตอน เอกสาร มาตรฐานคุณภาพ จุดที่คำขอมักติด และหน้าที่หลังได้เลข
สินค้าของคุณเป็น ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร จริงหรือไม่ ก่อนเตรียมเอกสาร ให้ตรวจ ว่าสินค้า อยู่ในขอบเขต ของอาหาร และใช้ส่วนประกอบที่ยื่นได้
วัตถุประสงค์ และคำกล่าวอ้าง แนวทาง การจัดประเภท อาหาร เพื่อการขออนุญาต (ฉบับสิงหาคม 2569) ระบุว่าผลิตภัณฑ์ ที่แสดง สรรพคุณ มุ่งหวังการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค ไม่จัดเป็นอาหาร ตามพระราชบัญญัติ อาหาร ชื่อสินค้า และข้อความ ที่วางแผน ไว้จึงต้องไม่สื่อ ไปทางยาตั้ง แต่ขั้นออกแบบสูตร
ส่วนประกอบสำคัญ ประกาศ อย. เรื่อง คำแนะนำ การใช้ส่วนประกอบ สำคัญในผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร (8 กรกฎาคม 2567) มีบัญชี 444 รายการ ลำดับ 1–330 เป็นพืช เห็ด สาหร่าย และวัตถุดิบจากสัตว์ ระบุชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ สารสำคัญ กรรมวิธีหรือตัวทำละลาย และเงื่อนไข ลำดับ 331–444 เป็นสารอื่น เช่น GABA อินูลิน แอล-ธีอะนีน เงื่อนไข ส่วนใหญ่เป็นปริมาณ สูงสุดต่อวัน เช่น สารสกัดกระเทียมไม่เกิน 2 กรัมต่อวัน และแอล-ธีอะนีนไม่เกิน 200 มิลลิกรัมต่อวัน ถ้าแหล่งที่มา ส่วนที่ใช้ หรือกรรมวิธี ผลิตเข้าข่ายต้อง ประเมิน ความปลอดภัย ต้องยื่นประเมิน ก่อนขออนุญาต
คู่มือวินิจฉัย ประเภท อาหารกลุ่ม สบ.7 ระบุว่าวัตถุที่มี ประวัติ บริโภค น้อยกว่า 15 ปี หรือผลิตด้วยกระบวนการ ใหม่ที่เปลี่ยน องค์ประกอบ อย่างมีนัยสำคัญ เป็นอาหารใหม่ ต้องประเมิน ความปลอดภัย ให้เสร็จ ก่อนจึงจะขอเลข สารบบได้
วิตามินและแร่ธาตุ ประกาศฉบับที่ 448 พ.ศ. 2566 กำหนด ชนิดและปริมาณ สูงสุดต่อวัน 26 ลำดับ เช่น วิตามินซี 1,000 มิลลิกรัม วิตามินดี 15 ไมโครกรัม สังกะสี 15 มิลลิกรัม และผลิตภัณฑ์ ที่มีวัตถุประสงค์ เพื่อให้วิตามิน หรือแร่ธาตุต้อง มีไม่น้อยกว่าร้อยละ 15 ของ Thai RDI
คัดกรองสูตรเบื้องต้นได้ที่ เครื่องมือตรวจสูตร และ เครื่องมือเช็กประเภทสินค้า
ใครยื่นได้: สถานที่ผลิตหรือ ผู้นำเข้าที่ได้รับ อนุญาต คำขอขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ยื่นภายใต้สถาน ที่ผลิตหรือสถาน ที่นำเข้าที่ได้รับ อนุญาตแล้ว เจ้าของ แบรนด์ ที่ไม่มีสถาน ที่ของตัวเองจึง ต้องเลือก ทางใดทางหนึ่ง
ผลิตในประเทศ คู่มือฉบับ 2569 แบ่งการขออนุญาต สถานที่ผลิตเป็น 2 ขั้น คือ ยื่นขอตรวจ ประเมิน สถานที่ตามหลักเกณฑ์ GMP ให้ผ่านก่อน แล้วจึงยื่นขอใบอนุญาต สถานที่ที่ใช้เครื่องจักร รวมตั้งแต่ 50 แรงม้า หรือคนงานตั้งแต่ 50 คน ยื่นแบบ อ.1 ได้ใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) ส่วนที่เล็กกว่ายื่นแบบ สบ.1 ได้ใบสำคัญ สถานที่ผลิตที่ไม่ เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1/1)
สถานที่ผลิตต้อง ผ่านประกาศ กระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 และประกาศ อย. เรื่องการตรวจ ประเมิน สถานที่ผลิตอาหาร จัดให้กรณีผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ไม่มีบันทึก การผลิต การจำหน่าย หรือวิธีเรียกคืน เป็นข้อบกพร่อง รุนแรง ที่ทำให้ ไม่ผ่านทันที
นำเข้า ผู้นำเข้าต้องมี ใบอนุญาต นำเข้าอาหาร และคู่มือการยื่น ใบรับรองสถาน ที่ผลิตต่างประเทศ สำหรับ ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ระบุว่า ต้องขอเลขอ้างอิงใบรับรอง (REF CER) ก่อนยื่นคำขอ โดยกรอก ระบบที่โรงงาน ได้รับการรับรอง เช่น GMP HACCP ISO 9001 ISO 22000 หรือมาตรฐาน เอกชน ที่ระบุว่าเทียบ เท่าระบบใด และต้องเลือก รูปแบบผลิตภัณฑ์ เช่น เม็ด แคปซูล ผง ของเหลว ให้ครบตามที่โรงงาน ผลิตได้ตั้งแต่ ครั้งแรก
เจ้าของแบรนด์ แบรนด์ ที่จ้างผลิตอ่าน เรื่องการเลือก โรงงานได้ที่ จ้างโรงงาน OEM อาหารเสริม ส่วนแบรนด์ที่นำเข้าดู นำเข้าอาหารเสริม
การขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร: ขั้นตอนยื่น สบ.5 ลำดับงานด้าน ล่างรวบรวม จากคู่มือการขอ อนุญาต ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร คู่มือการค้นหา และเพิ่มสารของระบบ e-Submission และระเบียบ เลขสารบบ อาหาร
เตรียมบัญชีผู้ใช้ สร้างบัญชี Open ID และขอเปิดสิทธิ์ ใช้ระบบ อาหาร ถ้าสถานที่อยู่กรุงเทพฯ ยื่นเอกสาร ที่ศูนย์บริการ เบ็ดเสร็จของ อย. ถ้าอยู่ต่างจังหวัด ยื่นที่สำนักงาน สาธารณสุข จังหวัด ค้นเลข FDA Number ของทุกส่วนประกอบ คำขอกลุ่มผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ต้องกรอก ส่วนประกอบ ทั้งหมด เพื่อให้ระบบ คำนวณสูตร สารสกัดค้นได้ 2 แท็บ คือ สารสกัดทั่วไป ซึ่งต้องเลือก ข้อมูลให้ครบและ ตรงกับสารสกัด ที่ใช้จริง และสารสกัดตาม บัญชีรายชื่อพืช ที่อนุญาต ในผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ขอเพิ่มส่วนประกอบ ถ้าค้นไม่พบ ยื่นคำขอ เพิ่มรายชื่อส่วน ประกอบ อาหาร ให้เสร็จก่อน จึงจะยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ได้ กรอกใบจดทะเบียนอาหาร (สบ.5) พร้อมแนบเอกสาร และตรวจประเภท ชนิด และกรรมวิธีให้ถูก เพราะ คู่มือระบุว่าแก้ ข้อมูลเหล่า นี้ไม่ได้หลังยื่น ชำระเงินเพื่อยืนยันการยื่น ตอบคำชี้แจง ให้ครบในครั้งเดียว คู่มือระบุว่าถ้าเกินกำหนด ระบบคืนคำขออัตโนมัติ และถ้าแก้ไม่ครบ จะไม่อนุญาต และคืนคำขอ รับใบจดทะเบียนอาหาร (สบ.5/1) พร้อมเลขสารบบอาหาร ส่งผลวิเคราะห์ชุดต้นฉบับ เมื่อผลิตหรือนำ เข้าเพื่อจำหน่าย ครั้งแรก ตามระเบียบเลขสารบบ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569แนวทางของ อย. เรื่องการส่งผล วิเคราะห์ หลังได้รับเลข สารบบ ระบุว่าใช้ผลวิ เคราะห์ ล็อตใดก็ได้ถ้า เป็นผลิตภัณฑ์ สูตร และผู้ผลิตเดียวกัน และถ้าแนบผล ไว้ในระบบ ตอนยื่นแล้วไม่ ต้องส่งซ้ำ
ขั้นตอนขึ้นทะเบียน ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร (สบ.5) 1 Open ID และเปิดสิทธิ์ กรุงเทพฯ ที่ศูนย์บริการของ อย. ต่างจังหวัดที่ สสจ.
2 ค้น FDA Number ทุกส่วนประกอบ ค้นไม่พบ ยื่นขอเพิ่มส่วนประกอบก่อน
3 กรอก สบ.5 และแนบเอกสาร ประเภท ชนิด กรรมวิธี แก้ไม่ได้หลังยื่น
4 ชำระเงินและตอบคำชี้แจง แก้ให้ครบในครั้ง เดียวตามกำหนด
5 รับ สบ.5/1 และเลขสารบบ ส่งผลวิเคราะห์ ชุดต้นฉบับ เมื่อผลิตหรือนำ เข้าครั้งแรก
ที่มา: คู่มือการขออนุญาต ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร (2569) · คู่มือการค้นหาและเพิ่มสาร · ระเบียบเลขสารบบอาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569
การขึ้นทะเบียน อาหาร เสริม: เอกสารที่ต้องเตรียม ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสาร ประกอบ การยื่นขออนุญาต ใช้ฉลาก ของผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร กำหนด ชุดเอกสาร ที่ใช้พิจารณาไว้ ซึ่งเป็นชุดที่ควร เตรียม ให้พร้อม แม้ระบบ จะขอบางรายการ เมื่อมีคำชี้แจง เท่านั้น
ข้อมูลวัตถุดิบและสูตร ข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ เช่น ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ วิธีตรวจเอกลักษณ์ ตัวทำละลาย และอัตราส่วน การสกัดกรณีสารสกัด และวิธีวิเคราะห์ สารสำคัญ ถ้ากล่าว อ้างปริมาณ ระเบียบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 ยังกำหนด ให้แจ้งอัตราส่วน วัตถุดิบ ต่อสารสกัด 1 กรัม (Extraction ratio) ด้วย สูตรตำรับ ต่อหน่วยหรือเป็นร้อยละ แยกส่วนประกอบ สำคัญกับไม่สำคัญ กรรมวิธีผลิต ตามที่ผลิตจริง ข้อกำหนด คุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ ผลวิเคราะห์ ผลวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์ จากหน่วย งานรัฐหรือห้อง ปฏิบัติการที่ได้ รับการรับรอง เช่น E. coli สารหนู ตะกั่ว และปริมาณวิตามิน แร่ธาตุ กรดอะมิโน หรือกรดไขมัน ที่เป็นส่วนประกอบ สำคัญที่กล่าวอ้าง
หลักฐานความปลอดภัย วัตถุดิบ ที่มีประวัติ ใช้เป็นอาหาร มาแต่ดั้งเดิม ยื่นหลักฐานประวัติการใช้ วัตถุดิบ ที่พัฒนา รูปแบบจากเดิม ยื่นประวัติ และผลการศึกษา ความเป็นพิษเฉียบพลัน (Acute toxicity)วัตถุดิบ ที่ไม่มีประวัติ ใช้เป็นอาหาร ยื่นผลการศึกษา ความเป็นพิษเรื้อรัง (Chronic toxicity) ในสัตว์ทดลอง ผลิตภัณฑ์ ที่ขายในต่างประเทศ ยื่นหนังสือ รับรอง ว่าจำหน่าย ในประเทศ นั้นไม่น้อยกว่า 15 ปี สินค้านำเข้า ใบรับรองสถาน ที่ผลิตและหนังสือ รับรอง การจำหน่าย (Certificate of Free Sale) อ่านเพิ่มที่ Certificate of Free Sale
เอกสารที่ควรเตรียมก่อนยื่น ✓ ข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ ตัวทำละลาย Extraction ratio
✓ สูตรตำรับ ต่อหน่วยหรือร้อยละ แยกส่วนประกอบ สำคัญกับไม่สำคัญ
✓ กรรมวิธี ผลิตและข้อกำหนด คุณภาพ ผลิตภัณฑ์
✓ ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ จากหน่วย งานรัฐหรือห้อง ปฏิบัติการที่ได้ รับการรับรอง
✓ หลักฐานความ ปลอดภัย ของวัตถุดิบ ประวัติการใช้ หรือผลการศึกษา ความเป็นพิษตามกรณี
✓ สินค้านำเข้า ใบรับรองสถานที่ผลิต และ Certificate of Free Sale
ที่มา: ประกาศ อย. เรื่อง หลักฐานและเอกสาร ประกอบ การยื่นขออนุญาต ใช้ฉลาก ของผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร · ระเบียบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567
มาตรฐาน คุณภาพ ที่สูตรและผลวิเคราะห์ ต้องผ่าน เกณฑ์คุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร มาจากหลาย ประกาศ ควรตั้งเป็นเกณฑ์ ปล่อยสินค้า ตั้งแต่ก่อนยื่น
รายการ เกณฑ์ ที่มา E. coli น้อยกว่า 3 ต่ออาหาร 1 กรัม (วิธี MPN)ประกาศฉบับที่ 293 และประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ Staphylococcus aureus ตรวจไม่พบในอาหาร 0.1 กรัม ประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ Clostridium spp. ตรวจไม่พบในอาหาร 0.1 กรัม ประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ Salmonella spp. ตรวจไม่พบในอาหาร 25 กรัม ประกาศ อย. เรื่องหลักฐานประกอบ ตะกั่ว ไม่เกิน 1 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ประกาศฉบับที่ 293สารหนู ไม่เกิน 2 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ประกาศฉบับที่ 293แคดเมียม ปรอท ไม่เกิน 0.3 และ 0.5 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ประกาศฉบับที่ 293 (อ้างประกาศฉบับที่ 414)วิตามินและแร่ธาตุ ชนิดและปริมาณไม่เกินบัญชี 26 ลำดับ ประกาศฉบับที่ 448
วัตถุเจือปนอาหาร วิธีการผลิต และภาชนะ บรรจุต้องเป็น ไปตามประกาศ เรื่องนั้น ๆ ด้วย ห้องปฏิบัติ การที่ออกผลต้อง เป็นหน่วย งานรัฐ หน่วยงานที่รัฐรับรอง หรือห้องปฏิบัติ การที่ได้รับการ รับรอง ตามมาตรฐานสากล ตามระเบียบ เลขสารบบฉบับที่ 2 พ.ศ. 2569
ขึ้นทะเบียน อย อาหารเสริม แล้วติดตรงไหนบ่อย จากหลักเกณฑ์ และคู่มือที่อ้าง ในบทความนี้ จุดที่ทำให้ คำขอสะดุด มักอยู่ในกลุ่มต่อไปนี้
ส่วนประกอบ ไม่มีในฐานข้อมูล ยังไม่มี FDA Number ต้องยื่นเพิ่มส่วนประกอบก่อน ทำให้ลำดับ งานทั้งหมด เลื่อนออกไป ข้อมูลสารสกัดไม่ตรงกัน ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ ตัวทำละลาย หรือ Extraction ratio ในคำขอ ไม่ตรงกับเอกสาร ข้อกำหนด ของผู้ขายวัตถุดิบ ปริมาณเกินเพดาน วิตามิน หรือแร่ธาตุเกิน บัญชีของประกาศฉบับที่ 448 หรือส่วนประกอบ เกินปริมาณ ต่อวันในบัญชีคำ แนะนำ ส่วนประกอบสำคัญ สูตรต่างประเทศมักเจอข้อนี้ ส่วนประกอบ เข้าข่ายอาหารใหม่ ต้องประเมิน ความปลอดภัย ก่อนยื่น ชื่อหรือคำกล่าว อ้างสื่อไปทางยา ไม่จัดเป็นอาหาร และเป็นเหตุหนึ่ง ที่ระเบียบ เลขสารบบ ให้ยกเลิก เลขได้ สถานที่ไม่ครอบคลุม ใบอนุญาต สถานที่ผลิตไม่ ครอบคลุม ประเภท ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร หรือ REF CER ของโรงงาน ต่างประเทศ ไม่ได้เลือก รูปแบบผลิตภัณฑ์ที่ยื่น ตอบคำชี้แจงไม่ครบ คู่มือระบุให้แก้ ให้ครบในครั้งเดียว ถ้าไม่ครบจะไม่ อนุญาต และคืนคำขอ ผลวิเคราะห์ จากห้องปฏิบัติ การที่ไม่เข้าเกณฑ์ ต้องใช้หน่วยงานรัฐ หน่วยงานที่รัฐรับรอง หรือห้องปฏิบัติ การที่ได้รับการ รับรอง ตามมาตรฐานสากล ถ้าต้องการ ให้ผู้เชี่ยวชาญ ตรวจประเภท สูตร และฉลากก่อนยื่น ส่งข้อมูลได้ที่ ขอรายงานจากผู้เชี่ยวชาญ หรือให้ทีมยื่นแทนผ่าน บริการ ขึ้นทะเบียน และจดแจ้ง ค่าใช้จ่ายและ ระยะเวลา แจ้งในใบเสนอราคา
หลังได้เลขสารบบ: ฉลาก โฆษณา และการเก็บเอกสาร เก็บเอกสารและแสดงเลข ระเบียบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. 2567 กำหนด ให้เก็บสูตรส่วน ประกอบ 100% กรรมวิธีผลิต ชนิดภาชนะบรรจุ และข้อกำหนด คุณภาพ วัตถุดิบ กรณีเติมสารสำคัญ ไว้ที่สถาน ที่ผลิตหรือนำเข้า ให้เจ้าหน้าที่ตรวจ และแสดง เลขสารบบ ในกรอบ เครื่องหมาย ตัวเลขสูงไม่เล็กกว่า 2 มิลลิเมตร การไม่มีเอกสารสูตร 100% ให้ตรวจ เป็นเหตุหนึ่งที่ ผู้อนุญาต สั่งยกเลิก เลขได้
ฉลาก ประกาศฉบับที่ 293 ที่แก้ไข แล้วกำหนด ให้ชื่อต้องมีคำว่า “ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร” แสดงส่วนประกอบ สำคัญพร้อม ปริมาณ และมีคำเตือน 4 ข้อความในกรอบ รวมถึงคำเตือน เฉพาะ ตามส่วนประกอบ ดูรายละเอียดที่ ฉลากอาหาร เสริมต้องมีอะไรบ้าง
โฆษณา การได้เลขสารบบ ไม่ได้อนุญาต ให้โฆษณา สรรพคุณ ถ้าจะโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณ ต้องขอใบอนุญาต โฆษณา ตามหลักเกณฑ์ การโฆษณา อาหาร พ.ศ. 2569 และผู้แสดง แบบในโฆษณา ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ต้องอายุ 15 ปีขึ้นไปและไม่ใช่สตรีมีครรภ์ อ่านต่อที่ ขออนุญาตโฆษณาอาหาร
ใบอนุญาตสถานที่ เลขสารบบ ผูกกับใบอนุญาต สถานที่ ถ้าใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตนำเข้า หรือใบสำคัญ สถานที่ผลิตถูก ยกเลิก เลขภายใต้ใบ นั้นสิ้นสภาพ ทุกรายการ ผู้บริโภค ที่ต้องการ ตรวจเลขบนสินค้า อ่านได้ที่ เลข อย. 13 หลักของอาหารเสริม
คำถามที่พบบ่อย ขึ้นทะเบียน อาหาร เสริมต้องมีโรงงาน เองไหม ไม่จำเป็น แต่คำขอ ต้องยื่นภายใต้ สถานที่ผลิตที่ได้ รับอนุญาต และผ่าน GMP 420 หรือภายใต้ผู้นำ เข้าที่ได้รับอนุญาต เจ้าของ แบรนด์ จึงมักยื่นผ่านโรงงาน รับจ้าง ผลิตหรือผู้นำเข้า
ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร ใช้แบบคำขออะไร ใบจดทะเบียนอาหารแบบ สบ.5 ผ่านระบบ e-Submission เมื่ออนุญาต จะได้ใบจดทะเบียน อาหารแบบ สบ.5/1 และเลขสารบบอาหาร 13 หลัก
วัตถุดิบ ไม่มีในฐานข้อมูล ของระบบ ต้องทำอย่างไร ยื่นคำขอ เพิ่มรายชื่อส่วน ประกอบ อาหารให้ได้ FDA Number ก่อน แล้วจึงยื่นคำขอผลิตภัณฑ์ ถ้าวัตถุดิบ เข้าข่ายอาหารใหม่ ต้องประเมิน ความปลอดภัยก่อน
ต้องส่งผลวิเคราะห์ตอนไหน ส่งผลวิเคราะห์ ชุดต้นฉบับ เมื่อผลิตหรือนำ เข้าเพื่อจำหน่าย ครั้งแรก ถ้าแนบผลไว้ใน ระบบตอนยื่นแล้ว ไม่ต้องส่งซ้ำ
ได้เลขสารบบ แล้วโฆษณา สรรพคุณ ได้เลยไหม ไม่ได้ การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณ ต้องได้รับใบอนุญาต โฆษณาก่อน และห้ามสื่อว่าบำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรคในทุกกรณี
แหล่งอ้างอิง ประกาศ กระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ประกาศ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา เรื่อง คำชี้แจง ประกาศ กระทรวง สาธารณสุข ว่าด้วย ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 3) และ (ฉบับที่ 4) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ประกาศ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา เรื่อง หลักฐานและเอกสาร ประกอบ การยื่นขออนุญาต ใช้ฉลาก ของผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร และคุณภาพ หรือมาตรฐาน ด้านจุลินทรีย์ ที่ทำให้ เกิดโรค · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ประกาศ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา เรื่อง คำแนะนำ การใช้ส่วนประกอบ สำคัญในผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ประกาศ กระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 448) พ.ศ. 2566 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ฉบับที่ 5) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ คู่มือการขออนุญาต ผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร (ฉบับปรับปรุง 2569) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ระเบียบ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา ว่าด้วยการดำเนิน การเกี่ยว กับเลขสารบบ อาหาร พ.ศ. 2567 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ระเบียบ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา ว่าด้วยการดำเนิน การเกี่ยว กับเลขสารบบ อาหาร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ แนวทาง การดำเนิน การส่งผลวิเคราะห์ คุณภาพ หรือมาตรฐาน หลังได้รับเลข สารบบ อาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ คู่มือการค้นหา สารและการเพิ่ม สารสำหรับ การยื่นคำขอ อนุญาต ผลิตภัณฑ์ อาหาร ผ่านระบบ e-submission · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ คู่มือการยื่นใบรับ รองสถาน ที่ผลิตต่างประเทศ สำหรับ ผลิตภัณฑ์ ประเภท ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ แนวทาง การจัดประเภท อาหาร เพื่อการขออนุญาต ตามประกาศ กระทรวง สาธารณสุข (Update สิงหาคม 2569) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ คู่มือวินิจฉัยประเภทอาหาร สำหรับอาหาร กลุ่ม สบ.7 (ปรับปรุง 20 ส.ค. 69) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ประกาศ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา เรื่อง การตรวจ ประเมิน สถานที่ผลิตอาหาร ตามประกาศ กระทรวง สาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ ประกาศ สำนักงาน คณะกรรมการ อาหาร และยา เรื่อง หลักเกณฑ์การโฆษณาอาหาร พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
ข้อมูลในบทความ นี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่ คำแนะนำ ทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศ ฉบับล่าสุด หรือปรึกษา ผู้เชี่ยวชาญ ก่อนยื่นหรือผลิตจริง
บทความที่เกี่ยวข้อง