ผู้นำเข้า

เอกสารนำเข้าเครื่องสำอาง เช็กลิสต์ก่อนยื่น

อ่าน 10 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569

เอกสารนำเข้าเครื่องสำอาง: ชุดพื้นฐานเหมือนกัน แต่มีของจากต่างประเทศเพิ่ม

เอกสารนำเข้าเครื่องสำอาง มีโครงเดียวกับเอกสารจดแจ้งของเจ้าของแบรนด์ในประเทศ คือเอกสารผู้ยื่นและสถานที่ ข้อมูลผลิตภัณฑ์ และเอกสารเฉพาะกรณี ซึ่งอธิบายไว้แล้วใน เอกสารขอ อย. เครื่องสำอาง ต้องเตรียมอะไรบ้าง สิ่งที่ผู้นำเข้าต้องทำเพิ่ม คือเอกสารที่ต้องขอจากผู้ผลิตหรือเจ้าของสินค้าต่างประเทศ และเอกสารที่ต้องเก็บหลังสินค้าเข้ามาแล้ว

บทความนี้จัดเอกสารตามแหล่งที่มา 3 ฝั่ง ได้แก่ ฝั่งบริษัทผู้นำเข้าในไทย ฝั่งผู้ผลิตหรือเจ้าของสินค้าต่างประเทศ และฝั่งเอกสารที่ต้องเก็บหลังนำเข้า เพื่อให้ผู้นำเข้าส่งรายการขอเอกสารให้ผู้ผลิตได้ครั้งเดียวครบ ไม่ต้องตามขอทีละฉบับ รายการอ้างอิงจากประกาศเรื่องการจดแจ้งเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ประกาศเรื่องการจัดเก็บข้อมูล พ.ศ. 2560 คู่มือสำหรับประชาชน และแนวทางการพิจารณาของ อย.

ถ้ายังไม่เคยนำเข้าเครื่องสำอางเลย ควรอ่านภาพรวมขั้นตอนใน นำเข้าเครื่องสำอางมาขาย ต้องทำอะไรบ้าง ก่อน แล้วค่อยกลับมาใช้บทความนี้เป็นเช็กลิสต์

การนำเข้าเครื่องสำอาง: ใครเป็นผู้ยื่น และเอกสารผูกกับใคร

พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 14 กำหนดให้ผู้นำเข้าเพื่อขายต้องจดแจ้งก่อนนำเข้า และประกาศเรื่องการจดแจ้ง ข้อ 2 กำหนดให้ผู้ยื่นเป็นบุคคลสัญชาติไทยอายุ 20 ปีบริบูรณ์ขึ้นไป หรือนิติบุคคลที่จดทะเบียนในไทย การนำเข้าเครื่องสำอางจึงต้องมีบริษัทหรือบุคคลในไทยเป็นผู้จดแจ้งเสมอ แบรนด์หรือโรงงานต่างประเทศยื่นเองโดยตรงไม่ได้

ผลที่ตามมาคือเอกสารทุกฉบับต้องเชื่อมโยงกัน 3 จุด คือ ผู้นำเข้าในไทย ผู้ผลิตหรือเจ้าของสินค้าต่างประเทศ และตัวสินค้า ถ้าจุดใดจุดหนึ่งขาดหลักฐาน เช่น ไม่มีเอกสารที่แสดงว่าผู้นำเข้ามีสิทธินำเข้าแบรนด์นี้ คำขอจะติด แม้เอกสารบริษัทในไทยจะครบ

อีกเรื่องที่ต้องพร้อมก่อนยื่น คือสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บ ภาคผนวก ข ของประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้า กำหนดให้แยกจากที่พักอาศัย และมีป้ายถาวรเขียนว่า สถานที่นำเข้าเครื่องสำอาง และ สถานที่เก็บรักษาเครื่องสำอาง รายละเอียดเรื่องสถานที่และการใช้คลังสินค้าของผู้ให้บริการ อยู่ในบทความนำเข้าเครื่องสำอางที่ลิงก์ไว้ด้านบน

ฝั่งผู้นำเข้าในไทย: เอกสารบริษัทและสถานที่

บัญชีแนบท้ายประกาศเรื่องการจดแจ้ง ข้อ 1 ใช้กับผู้นำเข้าเช่นเดียวกับผู้ผลิต ผู้นำเข้าจึงต้องเตรียม

• สำเนาทะเบียนบ้านของสำนักงาน สถานที่นำเข้า และสถานที่เก็บ ถ้าเช่าต้องมีสัญญาเช่า
• ใบทะเบียนพาณิชย์ และใบอนุญาตประกอบกิจการที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพหรือใบอนุญาตโรงงาน แล้วแต่กรณี
• ผลการตรวจสถานที่
• หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคลที่ออกไม่เกิน 6 เดือน
• หนังสือมอบอำนาจ ถ้าให้ผู้อื่นยื่นแทน

คู่มือสำหรับประชาชนเรื่องการขอจดแจ้งเครื่องสำอาง (ปรับปรุง 28 มีนาคม 2568) ระบุว่าเอกสารที่ใช้ทุกกรณีคือคำขอแบบ จ.ค.1 ฉบับจริง และ ถ้าเป็นการนำเข้า ต้องมี Letter of Authorization จากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิตต่างประเทศ ด้วย นี่คือจุดที่ทำให้ชุดเอกสารของผู้นำเข้าต่างจากเจ้าของแบรนด์ในประเทศตั้งแต่ขั้นแรก

หนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization): ใครออก และต้องเชื่อมกับเอกสารอื่นอย่างไร

บัญชีแนบท้ายประกาศเรื่องการจดแจ้ง ข้อ 2 กำหนดให้ผู้นำเข้าแนบหนังสืออนุญาตจากเจ้าของสินค้าหรือผู้ผลิตต่างประเทศ ส่วนแนวทางการพิจารณา Authorization Letter ประกอบการจดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอางของ อย. แยกผู้ออกหนังสือได้เป็นผู้ผลิต เจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือตัวแทนต่างประเทศที่มีสิทธิมอบอำนาจช่วง

• ถ้าผู้ออกเป็น ตัวแทน ต้องแสดงสายสิทธิที่ได้รับจากเจ้าของ
• ถ้าเจ้าของเป็นบริษัทไทยที่ว่าจ้างโรงงานต่างประเทศ ต้องมีสัญญาผลิต
• หนังสือต้องระบุความเกี่ยวข้องของผู้ออกกับสินค้าและแบรนด์ให้ชัดเจน
• ถ้าหนังสือระบุที่ตั้ง ที่ตั้งต้องตรงกับคำขอ หรือชี้แจงได้

ในทางปฏิบัติ หนังสือแต่งตั้งตัวแทนเป็นเอกสารที่ผู้นำเข้าต้องรอผู้ผลิตลงนาม จึงควรส่งร่างไปให้ตั้งแต่ต้น ข้อความที่ควรมี ตัวอย่างแบบของ อย. และกรณีเปลี่ยนผู้นำเข้า อธิบายไว้ใน หนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ยื่น อย. ต้องมีข้อความอะไร

Certificate of Free Sale: งานเครื่องสำอางต้องใช้เมื่อไร

หลายคนเตรียม Certificate of Free Sale (CFS) ไว้ทุกครั้งที่นำเข้า แต่บัญชีเอกสารจดแจ้งเครื่องสำอางทั่วไปตามประกาศ พ.ศ. 2561 ไม่ได้ระบุ CFS ไว้ เอกสารที่ทำหน้าที่ยืนยันความเชื่อมโยงกับผู้ผลิตคือ Letter of Authorization

กรณีที่แนวทางของ อย. ระบุ CFS ไว้ชัด คือ เครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe แนวทางฉบับปรับปรุง กันยายน 2567 กำหนดให้แนบ Certificate of Freesale จากประเทศต้นทาง พร้อมหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าใช้สำหรับทาเท่านั้น ภาพฉลากจริงทุกด้าน ตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริง หนังสือชี้แจงมาตรการป้องกันการใช้ผิด และหนังสือชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อหรือไม่

เมื่อต้องใช้ CFS เกณฑ์กลางของ อย. ตามคำสั่งเรื่องหนังสือรับรองการจำหน่ายเพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ฉบับที่ 2) กำหนดว่าหนังสือต้องออกหรือรับรองข้อความโดยหน่วยงานรัฐที่กำกับผลิตภัณฑ์ชนิดนั้น หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง ไม่ใช่ใครออกก็ได้ รายละเอียดเรื่องข้อความ อายุเอกสาร และการรับรองเอกสาร อ่านต่อได้ที่ Certificate of Free Sale (CFS) คืออะไร

ฝั่งผู้ผลิตต่างประเทศ: เอกสารเทคนิคที่ควรขอในรอบเดียว

นอกจาก Letter of Authorization ยังมีเอกสารอีกกลุ่มที่ต้องมาจากผู้ผลิต บางฉบับใช้ตอนยื่น บางฉบับใช้เก็บในแฟ้มข้อมูล ควรรวมเป็นรายการเดียวส่งให้ผู้ผลิต

• เอกสารสูตรที่ออกโดยผู้ผลิต คู่มือสำหรับประชาชนระบุเมื่อยื่นด้วยตนเอง และประกาศเรื่องการจัดเก็บข้อมูลให้ผู้นำเข้าเก็บเอกสารสูตรที่ออกโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของต่างประเทศไว้ในแฟ้ม ควรมีชื่อ INCI และปริมาณทุกรายการ
• หลักฐานมาตรฐานโรงงาน ภาคผนวก ข ของประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้า กำหนดให้นำเข้าจากโรงงานที่ได้มาตรฐานตามภาคผนวก ก หรือเทียบเท่า เช่น ISO 22716 หรือ ASEAN Cosmetic GMP
• ใบรับรองผลวิเคราะห์ (COA) ของแต่ละรุ่นที่นำเข้า สำหรับเก็บในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์
• หลักฐานขั้นตอนการผลิตและระบบกำหนดครั้งที่ผลิต ประกาศเรื่องการจัดเก็บข้อมูลระบุว่าผู้นำเข้าต้องแสดงหลักฐานจากผู้ผลิต
• ภาพฉลากของผลิตภัณฑ์จริงที่จะนำเข้า ถ้าสินค้าอยู่ในกลุ่มที่ต้องส่งฉลากประกอบการพิจารณา เช่น ใช้คำ Anti-bacterial ในชื่อ หรือใช้บริเวณจุดซ่อนเร้น

เรื่องภาษา แฟ้มข้อมูลที่เก็บไว้ตรวจสอบใช้ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษได้ ส่วนแนวทางกลุ่ม Ampoule, Vial หรือ Syringe ระบุว่าเอกสารที่เป็นภาษาอื่นที่ไม่ใช่อังกฤษต้องแปลเป็นไทยโดยสถาบันภาษาของรัฐ ถ้าผู้ผลิตออกเอกสารเป็นภาษาท้องถิ่น ควรขอฉบับภาษาอังกฤษตั้งแต่แรก

ลำดับที่ช่วยลดการรอ คือส่งร่าง Letter of Authorization ไปพร้อมรายการเอกสารเทคนิคทั้งหมดในอีเมลฉบับเดียว ระบุชื่อสินค้าทุกตัวที่จะนำเข้า และขอให้ผู้ผลิตใช้ชื่อบริษัทและที่อยู่ชุดเดียวกันในทุกเอกสาร เมื่อได้เอกสารกลับมา ให้ตรวจความสอดคล้องตามหัวข้อด้านล่างก่อนเริ่มกรอกคำขอ ถ้าพบจุดที่ต้องแก้ จะได้ขอแก้ในรอบเดียว ไม่ต้องย้อนกลับไปหลายครั้ง

หลังสินค้าเข้ามาแล้ว: เอกสารที่ผู้นำเข้าต้องเก็บ

เอกสารนำเข้าเครื่องสำอางไม่ได้จบที่วันได้ใบรับจดแจ้ง กฎหมายกำหนดหน้าที่เก็บเอกสารต่อเนื่อง

• ใบขนสินค้า เก็บไว้ 5 ปี ตามภาคผนวก ข ของประกาศหลักเกณฑ์การผลิตหรือนำเข้า
• COA ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) เก็บไว้ 3 ปีหลังวันหมดอายุ หรือ 5 ปีหลังวันผลิต และเก็บตัวอย่างสินค้าไว้อย่างน้อยจนถึงวันหมดอายุ
• แฟ้มข้อมูลตามประกาศเรื่องการจัดเก็บข้อมูล เช่น สำเนาใบรับจดแจ้ง หนังสือรับรองจากเจ้าของหรือผู้ผลิต สูตร ฉลาก รายงานอาการไม่พึงประสงค์ และการประเมินการกล่าวอ้างสรรพคุณ ต้องส่งเจ้าหน้าที่ภายใน 30 วันเมื่อขอ หรือ 48 ชั่วโมงในกรณีเร่งด่วน
• ฉลากภาษาไทย ประกาศฉลากของเครื่องสำอาง พ.ศ. 2562 ให้เครื่องสำอางนำเข้าทำฉลากไทยภายใน 30 วันนับแต่ตรวจปล่อย ดูรายการบนฉลากได้ที่ ฉลากเครื่องสำอาง

ตรวจความสอดคล้องข้ามเอกสาร ก่อนกดยื่น

เอกสารจากหลายประเทศและหลายผู้ออก มักพลาดที่รายละเอียดเล็ก ๆ ที่ไม่ตรงกัน ก่อนยื่นควรวางเอกสารเทียบกันทีละจุด

• ชื่อผู้ผลิต ใน Letter of Authorization เอกสารสูตร หลักฐาน GMP และฉลาก สะกดตรงกัน
• ที่ตั้งผู้ผลิต ตรงกับที่กรอกในคำขอ ถ้าต่างกัน เช่น สำนักงานกับโรงงานอยู่คนละที่ ต้องชี้แจงได้
• ชื่อแบรนด์และชื่อสินค้า ใน Letter of Authorization ครอบคลุมสินค้าที่ยื่นทุกตัว
• สูตร ในเอกสารผู้ผลิตตรงกับรายชื่อสารบนฉลากจริง
• ชื่อผู้นำเข้า ตรงกับนิติบุคคลที่ยื่นคำขอ

ถ้ามีเอกสารจากผู้ผลิตอยู่แล้ว ลองให้ เครื่องมือเช็กเอกสารนำเข้า อ่านและจัดว่าเป็นเอกสารอะไร ขาดอะไร และชื่อผู้ผลิตตรงกันทุกฉบับหรือไม่

เช็กลิสต์เอกสารนำเข้าเครื่องสำอาง ก่อนยื่น

ใช้รายการนี้คู่กับเช็กลิสต์ฝั่งเจ้าของแบรนด์ เมื่อครบทุกข้อแล้วจึงเริ่มกรอกคำขอ จ.ค.1

ถ้าต้องการให้ทีมช่วยขอเอกสารจากผู้ผลิต ตรวจความสอดคล้อง และยื่นแทน ดูที่ บริการจัดเตรียมเอกสาร และ บริการนำเข้า ค่าใช้จ่ายและระยะเวลาขึ้นกับจำนวนสินค้าและความพร้อมของผู้ผลิต ทีมจะแจ้งในใบเสนอราคา

แหล่งอ้างอิง

1. (1) พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. 4.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับจดแจ้ง การแก้ไขรายการใบรับจดแจ้ง และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง ลงวันที่ 22 สิงหาคม 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. 6.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2561 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. 6.2 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขให้ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิต จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบ พ.ศ. 2560 ลงวันที่ 12 ตุลาคม 2560 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. 4.2 การขอจดแจ้งเครื่องสำอาง (Update 28/03/68) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. แนวทางพิจารณาAuthorization Letterประกอบจดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอางทุกคำขอ แยกผู้ออกเป็นผู้ผลิต … · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. แนวทางการพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial หรือ Syringe (ฉบับปรับปรุง กันยายน 2567) หลอดพลาสติกบรรจุยา (Ampoule) ขวดแก้วหรือขวดพลาสติกบรรจุยา (Vial) หรือกระบอกฉีดยา · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่-1222548-เรื่องการปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย-Certificate-of-free-sales-CFS-เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ-ฉบับที่-2 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. 4.3 การขอจดแจ้งเครื่องสำอาง กรณีต้องส่งฉลากประกอบการพิจารณา (Update 04/09/69) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. 14.1 ประกาศคณะกรรมการเครื่องสําอาง เรื่อง ฉลากของเครื่องสําอาง พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 14 มิถุนายน 2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

ผู้นำเข้าCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ตอนไหน ใครออกให้ และต้องมีข้อความอะไรCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ยื่น อย. ตอนนำเข้าเสริมอาหารและเครื่องมือแพทย์อย่างไร ใครออกได้ ต้องมีข้อความอะไร และผู้ส่งออกขอจาก อย. ได้ไหมอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569ผู้นำเข้านำเข้าเครื่องสำอางมาขาย ต้องทำอะไรบ้าง: สถานที่นำเข้า จดแจ้ง ฉลากไทย และหน้าที่หลังนำเข้านำเข้าเครื่องสำอางมาขายในไทย ต้องมีสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บตามเกณฑ์ จดแจ้งก่อนนำเข้า ทำฉลากไทยภายใน 30 วัน และเก็บเอกสารหลังนำเข้าอย่างไรอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569ผู้นำเข้าหนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ยื่น อย. ต้องมีข้อความอะไร ใครออกได้หนังสือแต่งตั้งตัวแทน (Letter of Authorization) ที่ใช้จดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอาง ใครออกได้ ต้องระบุอะไร ต่างจากหนังสือมอบอำนาจอย่างไร พร้อมโครงตัวอย่างอ่าน 9 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569