ผู้ส่งออก

ส่งออกสมุนไพร: วัตถุดิบ สารสกัด และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใช้เอกสารต่างกันอย่างไร

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569

ส่งออกสมุนไพร: เริ่มจากแยกให้ออกว่าส่งอะไร

ส่งออกสมุนไพรไม่ได้มีเส้นทางเดียว คำว่าสมุนไพรในคำสั่งซื้ออาจหมายถึงใบหรือเหง้าที่ตากแห้งและหั่นแล้ว ผงหรือสารสกัดที่ผู้ซื้อนำไปผลิตต่อ หรือแคปซูลและชาชงที่พร้อมวางขาย สามแบบนี้อยู่ใต้เงื่อนไขทางกฎหมายต่างกัน ใช้ใบอนุญาตต่างกัน และผู้ซื้อก็ขอเอกสารต่างกัน ถ้าตั้งต้นผิด เอกสารที่เตรียมไว้อาจใช้ไม่ได้ทั้งชุด

กฎหมายหลักฝั่ง อย. คือพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ซึ่งแยกคำว่าสมุนไพรกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรออกจากกัน และให้รัฐมนตรีออกประกาศกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ใดต้องมีใบอนุญาต ผลิตภัณฑ์ใดต้องขึ้นทะเบียนตำรับ และผลิตภัณฑ์ใดต้องแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง นอกจากนั้น สินค้าที่มีสมุนไพรเป็นส่วนประกอบแต่จัดเป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง จะไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามกฎหมายนี้เลย

บทความนี้ไล่ทีละแบบว่า วัตถุดิบ สารสกัด และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ต้องเตรียมอะไร มีเส้นทางผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้นอย่างไร และหนังสือรับรองใดที่ อย. ออกให้ได้ ถ้ายังไม่แน่ใจว่าสินค้าของคุณจัดเป็นประเภทใด เช็กเบื้องต้นได้ที่ เครื่องมือเช็กประเภทสินค้า

สมุนไพรกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม พ.ร.บ. ต่างกันอย่างไร

มาตรา 4 ของพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้นิยามไว้ 2 คำ

• สมุนไพร คือผลิตผลธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ ผสม ปรุง หรือแปรสภาพเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพร มี 4 กลุ่ม คือ (1) ยาจากสมุนไพร รวมยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ และยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยหรือป้องกันโรค (2) ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญเป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร พร้อมใช้กับมนุษย์เพื่อให้สุขภาพหรือการทำงานของร่างกายดีขึ้น (3) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และ (4) วัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศ

นิยามผลิตภัณฑ์สมุนไพรยกเว้นวัตถุที่มุ่งใช้ในการเกษตรหรืออุตสาหกรรม และวัตถุที่จัดเป็นยาแผนปัจจุบัน อาหารสำหรับมนุษย์หรือสัตว์ เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ และวัตถุอันตราย พืชชนิดเดียวกันจึงอาจอยู่ใต้กฎหมายคนละฉบับ ขึ้นกับรูปแบบและวัตถุประสงค์การใช้ของสินค้า

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดำเนินการตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว ได้รับยกเว้นไม่ต้องดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยยาหรือกฎหมายว่าด้วยอาหารอีก การขออนุญาตมี 3 ระดับ คือ ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย (มาตรา 17) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ (มาตรา 34) และใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง (มาตรา 45) ทั้งสามแบบมีอายุ 5 ปี ตารางด้านล่างสรุปว่าสินค้าส่งออกสามแบบเข้ากับกรอบนี้อย่างไร

พืชสมุนไพรส่งออก: วัตถุดิบสด แห้ง หรือหั่น

พืชสมุนไพรส่งออกในรูปวัตถุดิบ เช่น ชิ้นเหง้าแห้ง ใบตากแห้ง หรือเปลือกหั่นชิ้น เป็นกลุ่มที่ใกล้กับคำว่าสมุนไพรในความหมายของผลิตผลธรรมชาติมากที่สุด ประเด็นที่ต้องดูมีดังนี้

การเปลี่ยนรูปสมุนไพรอย่างง่าย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิต นำเข้า หรือขายต้องได้รับใบอนุญาต พ.ศ. 2563 ให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องขอใบอนุญาตผลิต แต่การผลิตไม่รวมการเปลี่ยนรูปสมุนไพรอย่างง่ายโดยวิสาหกิจชุมชนหรือเกษตรกรรายย่อยตามหลักเกณฑ์ที่เลขาธิการ อย. กำหนด คำว่าการเปลี่ยนรูปสมุนไพรอย่างง่ายหมายถึง การทำให้แห้ง การตัด หรือทำให้ชิ้นเล็กลง แต่ยังมองด้วยตาเปล่าแล้วคาดหมายได้ว่ามาจากส่วนใดของสมุนไพร รวมถึงการบรรจุภาชนะเพื่อเก็บรักษาหรือขนส่ง แต่ไม่รวมการนำสมุนไพรหลายชนิดมาเปลี่ยนรูปรวมกัน

ประกาศ อย. พ.ศ. 2566 กำหนดว่าผู้ที่ได้ข้อยกเว้นนี้ ได้แก่ วิสาหกิจชุมชนและเครือข่ายที่จดทะเบียนตามกฎหมายส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน และเกษตรกรที่ไม่ใช่นิติบุคคลซึ่งเข้าเงื่อนไข เช่น ขึ้นทะเบียนเกษตรกรกับกรมส่งเสริมการเกษตร หรือได้รับรองมาตรฐานเกษตรอินทรีย์ ถ้าผู้แปรรูปเป็นบริษัททั่วไป ข้อยกเว้นนี้ไม่ครอบคลุม ควรตรวจว่าสินค้าเข้าข่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือไม่

พืชอนุรักษ์

หนังสือประชาสัมพันธ์ของ อย. อ้างประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง พืชอนุรักษ์ พ.ศ. 2557 ว่าห้ามนำเข้า ส่งออก หรือนำผ่านพืชอนุรักษ์ เว้นแต่ได้รับหนังสืออนุญาตจากอธิบดีกรมวิชาการเกษตรหรือผู้ที่อธิบดีมอบหมาย ซึ่งรวมถึงหนังสืออนุญาตไซเตส (CITES Permit) ก่อนรับคำสั่งซื้อจึงควรตรวจชื่อวิทยาศาสตร์ของพืชกับบัญชีพืชอนุรักษ์ก่อนเสมอ

เอกสารคุณภาพของวัตถุดิบ

สำหรับการนำเข้าวัตถุดิบสมุนไพร แนวทางของ อย. กำหนดให้หนังสือรับรองการวิเคราะห์คุณภาพมีอย่างน้อย 4 รายการ คือ ชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ ลักษณะภายนอก และการตรวจว่าไม่มีสิ่งแปลกปลอม โดยผู้ผลิตลงลายมือชื่อรับรอง ผู้ส่งออกใช้ 4 รายการนี้เป็นโครงขั้นต่ำของเอกสารที่แนบไปกับวัตถุดิบได้ แล้วเพิ่มหัวข้อตามที่ผู้ซื้อกำหนด ส่วนเอกสารจากหน่วยงานอื่นนอก อย. ที่ประเทศปลายทางต้องการ ให้ตรวจกับผู้ซื้อและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง

สารสกัดสมุนไพรส่งออก: วัตถุดิบสำหรับผลิตต่อ

ผงสมุนไพรและสารสกัดที่ผู้ซื้อนำไปผลิตต่อ มักเข้านิยามผลิตภัณฑ์สมุนไพรกลุ่มที่ 3 คือวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร กลุ่มนี้มีจุดที่ต่างจากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปชัดเจน

• ไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง มาตรา 35 (3) ยกเว้นวัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรจากการขึ้นทะเบียนตำรับ และมาตรา 46 ให้นำมาตรา 35 มาใช้กับการแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งโดยอนุโลม
• แต่การผลิตยังอยู่ในระบบสถานที่ผลิต แบบหนังสือรับรองหมวดการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรแยกกลุ่มการผลิตวัตถุดิบไว้ คือ ชิ้นส่วนสมุนไพรสดหรือแห้ง ผงสมุนไพร และสารสกัดจากสมุนไพร และแบบคำขอตรวจประเมินเพื่อออกหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตก็มีหมวดวัตถุที่มุ่งหมายเป็นส่วนผสม (วัตถุดิบสมุนไพร สารสกัด)
• มาตรฐานการผลิตที่ใช้กับสารสกัด เอกสารถามตอบของ อย. เรื่องหลักเกณฑ์การผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2569 ระบุว่า ASEAN GMP ใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเท่านั้น ส่วนสารสกัดความเสี่ยงต่ำต้องใช้มาตรฐาน GHPP
• ระดับความเสี่ยงดูจากกระบวนการผลิต แนวทางการตรวจประเมินของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพรระบุว่าผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีกระบวนการความเสี่ยงสูงต้องได้รับการตรวจจากทีมของกองที่มีคุณสมบัติตามแนวทาง PIC/S ส่วนผู้ผลิตวัตถุดิบความเสี่ยงต่ำตรวจตามเกณฑ์ในเอกสารแนบท้ายประกาศกระทรวง

สารสกัดที่ผู้ซื้อนำไปทำอาหารหรือเครื่องสำอาง

ถ้าสารสกัดมุ่งใช้เป็นส่วนผสมของสินค้าประเภทอื่น การจัดประเภทจะเปลี่ยนไป ตัวอย่างชัดที่สุดคือพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 นิยามเครื่องสำอางให้รวมถึงวัตถุที่มุ่งหมายใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอางโดยเฉพาะ สารสกัดที่ขายเพื่อใช้ทำเครื่องสำอางจึงเข้านิยามเครื่องสำอาง และนิยามผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่นับวัตถุที่จัดเป็นเครื่องสำอาง ส่วนสารสกัดที่มุ่งใช้ในอาหาร ให้ตรวจการจัดประเภทตามกฎหมายอาหาร ก่อนตกลงคำสั่งซื้อจึงควรถามผู้ซื้อให้ชัดว่าจะนำสารสกัดไปใช้ทำอะไร เพราะคำตอบนี้กำหนดว่าต้องเตรียมเอกสารชุดไหน

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป: ใบอนุญาตและทะเบียนตำรับ

ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เช่น ยาแผนไทยรูปแบบแคปซูล ยาพัฒนาจากสมุนไพร หรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพอย่างชาชงและเครื่องดื่ม ต้องผ่าน 2 ด่านก่อนผลิตเพื่อขาย

1. ใบอนุญาตผลิต ตามมาตรา 17 โดยผู้ขอต้องมีคุณสมบัติตามมาตรา 19 เช่น มีสถานที่ผลิตและอุปกรณ์ที่จำเป็นตามที่รัฐมนตรีประกาศ และมีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ใบอนุญาตมีอายุ 5 ปี
2. ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง แล้วแต่ว่ารัฐมนตรีประกาศให้ผลิตภัณฑ์นั้นอยู่ในกลุ่มใด มาตรา 47 กำหนดให้คำขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งต้องมีชื่อผลิตภัณฑ์ ตำรับ ภาชนะและขนาดบรรจุ หนังสือรับรองผลวิเคราะห์ ฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างการแบ่งกลุ่ม ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องได้รับใบรับจดแจ้ง (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2569 (ลงราชกิจจานุเบกษา 9 กุมภาพันธ์ 2569) ยกเลิกบัญชี 1 ถึง 3 เดิมที่แก้ไขมาหลายฉบับ แล้วใช้บัญชีใหม่แทน ได้แก่ ตำรับยาแผนไทย 208 ตำรับในบัญชี 1 ยาพัฒนาจากสมุนไพร 15 รายการในบัญชี 2 และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ 88 รายการในบัญชี 3 เช่น กระเทียม แต่ละรายการกำหนดสูตร ส่วนที่ใช้ วิธีผลิต ขนาดบรรจุ และข้อความที่ต้องแสดงไว้แล้ว ผลิตภัณฑ์ที่ตรงกับรายการในบัญชีจึงใช้เส้นทางจดแจ้งได้ ส่วนสูตรที่ต่างออกไปต้องดูว่าเข้ากลุ่มแจ้งรายละเอียดหรือขึ้นทะเบียนตำรับ

คุณภาพและหนังสือรับรองผลวิเคราะห์

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2567 กำหนดหัวข้อทดสอบตามรูปแบบผลิตภัณฑ์ เช่น จุลินทรีย์ โลหะหนัก และปริมาณสารสำคัญเมื่อมีการกล่าวอ้าง และกำหนดว่าหนังสือรับรองผลวิเคราะห์ต้องออกจากห้องปฏิบัติการกลุ่มที่ยอมรับ ได้แก่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ ห้องปฏิบัติการที่ได้ ISO/IEC 17025 ห้องปฏิบัติการของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับอนุญาต ห้องปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือห้องปฏิบัติการอื่นที่แสดงการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตามที่ อย. กำหนด

สมุนไพรส่งออกต่างประเทศแบบเพื่อการส่งออกเท่านั้น

ถ้าผู้ซื้อต้องการสูตร ข้อกำหนดคุณภาพ หรือฉลากตามกฎหมายประเทศของเขา และสินค้าจะไม่ขายในไทยเลย กองผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีเส้นทางคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการส่งออกเท่านั้น ครอบคลุมยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม ยาพัฒนาจากสมุนไพร และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ อินโฟกราฟิกของกองสรุปขั้นตอนหลักไว้ว่า ยื่นคำขอที่ศูนย์บริการ OSSC ของ อย. เจ้าหน้าที่ตรวจความครบถ้วนของเอกสาร พิจารณา แล้วแจ้งผล

ข้อกำหนดคุณภาพตามประเทศผู้นำเข้า

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2567 เพิ่มข้อ 8/1 ว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น อาจมีข้อกำหนดเฉพาะต่างจากบัญชีที่ใช้กับสินค้าในประเทศได้ แต่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานของประเทศผู้นำเข้า

เอกสารที่ยื่น: ตัวอย่างจากแบบตรวจสอบ F-HB2-51 (ยาพัฒนาจากสมุนไพรและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ)

• คำขอตามแบบ ทบ.1 จจ.1 หรือ จร.1 แล้วแต่ประเภท พร้อมฉลากและเอกสารกำกับ รูปถ่ายสี และตัวอย่าง
• คำรับรองชุดเพื่อการส่งออก ได้แก่ การติดตามความปลอดภัย การยินยอมเรื่องข้อมูลส่วนบุคคล หนังสือแสดงความประสงค์ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้นพร้อมคำรับรองเงื่อนไข และคำรับรองด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• สำเนาใบอนุญาตผลิต หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต และหลักฐานผู้ยื่น
• ข้อมูลคุณภาพ คือคำรับรองการควบคุมคุณภาพพร้อมรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ และข้อกำหนดเฉพาะกับหนังสือรับรองผลวิเคราะห์ตามมาตรฐานของประเทศผู้นำเข้า ต่อด้วยส่วนข้อมูลความปลอดภัยและส่วนข้อมูลประสิทธิภาพ

เงื่อนไขที่ผู้ยื่นต้องรับรอง

แบบคำรับรองเงื่อนไขให้ผู้ยื่นรับรองว่าสินค้าขออนุญาตเพื่อส่งออกเพียงอย่างเดียวและจะไม่วางจำหน่ายในราชอาณาจักร ต้องส่งรายงานการผลิตประจำปี และเก็บหลักฐานการส่งออก เช่น ใบสั่งซื้อหรือรายงานการส่งออกไว้ให้เจ้าหน้าที่เรียกดูได้ ถ้าไม่ปฏิบัติตาม ยินยอมให้ อย. เพิกถอนทะเบียนหรือใบรับแจ้ง และถ้าพบว่าวางขายในประเทศ ต้องเรียกเก็บสินค้าคืนด้วยค่าใช้จ่ายของตนเอง ส่วนแบบคำรับรองการควบคุมคุณภาพให้ระบุที่มาของข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ว่ามาจากตำราที่รัฐมนตรีประกาศ ตำราอื่น หรือวิธีของผู้ผลิตเอง

การส่งออกสมุนไพร: หนังสือรับรองที่ผู้ซื้อต่างประเทศมักขอ

เมื่อสินค้าพร้อมแล้ว ผู้ซื้อมักขอเอกสารยืนยันจากหน่วยงานรัฐของไทย เอกสารฝั่งผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีแบบคำขอในคลังของเรามีดังนี้

• หนังสือรับรองสถานที่ฉบับภาษาอังกฤษ ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร ยื่นคำขอแบบ F-HB3-28 เพื่อขอหนังสือรับรองการได้รับใบอนุญาตสถานที่เป็นภาษาอังกฤษ ในกรุงเทพฯ ยื่นที่กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต่างจังหวัดยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เอกสารแนบคือสำเนาใบอนุญาตฉบับที่ต่ออายุล่าสุด สำเนาหนังสือรับรอง GMP และหนังสือรับรองภาษาอังกฤษฉบับเดิมถ้ามี และหนังสือมอบอำนาจถ้าไม่ได้ยื่นเอง
• หนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการผลิต แบบคำขอ F-HB3-2 ใช้ขอได้ 4 ประเภท คือ PIC/S GMP Certificate, ASEAN GMP Certificate, GHPP Certificate และเอกสารรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตแบบ Checklist เลือกฉบับภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษได้ ถ้ายังไม่มีหนังสือรับรอง ต้องยื่นขอให้ตรวจประเมินก่อน พร้อมข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิต (Site Master File) คู่มือคุณภาพ และรายการขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐาน
• หนังสือรับรองผลวิเคราะห์ จากห้องปฏิบัติการกลุ่มที่ประกาศคณะกรรมการยอมรับ

หมายเหตุท้ายแบบคำขอหนังสือรับรองสถานที่ระบุว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่อยู่ภายใต้การควบคุมกำกับดูแลของ อย. ขอสงวนสิทธิ์ในการออกหนังสือรับรอง วัตถุดิบที่เป็นผลิตผลทางการเกษตรล้วน ๆ จึงอาจต้องใช้เอกสารจากหน่วยงานอื่นแทน ถ้าผู้ซื้อขอ Certificate of Free Sale ให้สอบถามกองผลิตภัณฑ์สมุนไพรถึงรูปแบบหนังสือรับรองที่ออกได้สำหรับสินค้านั้น และอ่านภาพรวมของ CFS ได้ที่ Certificate of Free Sale คืออะไร

ตรวจสถานะใบรับรอง GMP ของโรงงานหลังปี 2569

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องหลักเกณฑ์การผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2569 มีผลตั้งแต่ 25 พฤษภาคม 2569 และประกาศ อย. ที่ออกตามมาให้ผู้ผลิตที่มีกระบวนการผลิตความเสี่ยงต่ำซึ่งถือหนังสือรับรอง PIC/S GMP หรือ ASEAN GMP อยู่เดิม ยื่นเอกสารแสดงความประสงค์ภายใน 15 มิถุนายน 2569 ถ้าไม่ยื่น อย. จะตรวจประเมินตามมาตรฐานอีกระดับหนึ่งแทน ถ้าใช้โรงงานรับจ้างผลิต ควรถามโรงงานว่าแจ้งไว้แล้วหรือไม่ และใบรับรองที่จะส่งให้ผู้ซื้อยังเป็นฉบับที่ใช้ได้

บริษัทส่งออกสมุนไพร: เช็กลิสต์ก่อนรับคำสั่งซื้อ

บริษัทส่งออกสมุนไพรที่เอกสารพร้อมตั้งแต่วันแรก มักเริ่มจากคำถามชุดเดียวกันนี้ก่อนตอบรับคำสั่งซื้อ

1. สินค้าที่ส่งเป็นวัตถุดิบ ผงหรือสารสกัด หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และผู้ซื้อจะนำไปใช้ทำอะไร
2. ตามกฎหมายไทย สินค้านี้จัดเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหาร หรือเครื่องสำอาง
3. ชื่อวิทยาศาสตร์ของพืชตรงกับเอกสารทุกฉบับ และพืชไม่อยู่ในบัญชีพืชอนุรักษ์ ถ้าอยู่ ต้องมีหนังสืออนุญาตจากกรมวิชาการเกษตร
4. ผู้ผลิตมีใบอนุญาตผลิตที่ครอบคลุมหมวดการผลิตนั้น หรือเข้าข่ายข้อยกเว้นการเปลี่ยนรูปอย่างง่าย
5. ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง หรือใช้เส้นทางเพื่อการส่งออกเท่านั้น
6. มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตที่ตรงกับประเภทสินค้า เช่น GHPP สำหรับสารสกัดความเสี่ยงต่ำ
7. หนังสือรับรองผลวิเคราะห์ออกจากห้องปฏิบัติการที่ยอมรับ และหัวข้อตรงกับที่ผู้ซื้อกำหนด
8. ขอรายการเอกสารที่ประเทศปลายทางต้องการจากผู้ซื้อเป็นลายลักษณ์อักษร

สินค้าที่มีสมุนไพรแต่จัดเป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง ใช้เอกสารคนละชุด อ่านต่อได้ที่ ส่งออกอาหารแปรรูป และ ส่งออกเครื่องสำอาง ถามคำถามเรื่องกฎระเบียบได้ที่ RA Advisor ถ้าต้องการให้ทีมเตรียมเอกสารทั้งชุด ดูได้ที่ บริการเตรียมเอกสาร และถ้าต้องการผลวิเคราะห์สำหรับผู้ซื้อ ดูได้ที่ บริการงานทดสอบและห้องแล็บ

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิต นำเข้า หรือขายต้องได้รับใบอนุญาต พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขสำหรับวิสากิจชุมชนและเกษตรกรรายย่อยที่ไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2566 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประชาสัมพันธ์เพื่อให้ผู้ผลิต/นำเข้าเครื่องสำอาง ที่มีพืชอนุรักษ์ตามประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง พืชอนุรั · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. แนวทางการยื่นหนังสือรับรองการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบสมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. หนังสือรับรองหมวดการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. แบบคำขอให้ตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. ประเด็นถามตอบ (Q and A) การประชุมชี้แจงการบังคับใช้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. ประกาศกองกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง แนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. (1) พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
12. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีการควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2567 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
13. ขั้นตอนการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการส่งออกเท่านั้น · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
14. 2.2 Checklist แบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตัวเอง สำหรับคำขออนุญาต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการส่งออกเท่านั้น ประเภท ยาพัฒนาจากสมุนไพร และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
15. 4.3 คำรับรองเงื่อนไขการขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการส่งออก เท่านั้น · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
16. 4.5 คำรับรองการควบคุมคุณภาพและรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ในการขอ อนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อการส่งออกเท่านั้น · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
17. 1.2 คำขอหนังสือรับรองสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขาย ผลิตภัณฑ์สมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
18. 1.1 แบบตรวจเอกสาร การขอหนังสือรับรองสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
19. แบบคำขอให้ออก Certificate (F-HB3-2) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
20. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอรับรองมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

ผู้ส่งออกส่งออกเครื่องสำอาง: ขอหนังสือรับรองเพื่อการส่งออกจาก อย.ส่งออกเครื่องสำอางต้องเตรียมอะไร อย. ออกหนังสือรับรองได้กี่แบบ ใครยื่นได้ ใช้เอกสารอะไร และสินค้าที่ผลิตตามสเปกผู้ซื้อต้องจดแจ้งเพื่อการส่งออกอย่างไรอ่าน 10 นาที · อัปเดต 27 ต.ค. 2569ผู้ส่งออกส่งออกอาหารแปรรูป: ใบอนุญาต มาตรฐาน และใบรับรองที่ประเทศปลายทางมักขอส่งออกอาหารแปรรูปต้องเตรียมอะไร ตั้งแต่ใบอนุญาตผลิต GMP 420 ผลวิเคราะห์ ระบบตามสอบย้อนกลับ หนังสือรับรองจาก อย. ฉลากส่งออก ไปจนถึงการส่งตัวอย่างให้ผู้ซื้ออ่าน 10 นาที · อัปเดต 3 พ.ย. 2569ผู้นำเข้าCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ตอนไหน ใครออกให้ และต้องมีข้อความอะไรCertificate of Free Sale (CFS) คืออะไร ใช้ยื่น อย. ตอนนำเข้าเสริมอาหารและเครื่องมือแพทย์อย่างไร ใครออกได้ ต้องมีข้อความอะไร และผู้ส่งออกขอจาก อย. ได้ไหมอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569