โรงงาน / OEM

GMP ผลิตภัณฑ์สมุนไพร: เกณฑ์สถานที่ผลิต และเมื่อไรต้องยกระดับเป็น PIC/S

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569

GMP สมุนไพร คืออะไร และใช้กับใคร

GMP สมุนไพร คือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice) ที่ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรต้องปฏิบัติตาม กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564 ซึ่งออกตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 และแก้ไขแล้วสองครั้ง คือฉบับที่ 2 พ.ศ. 2568 และฉบับที่ 3 พ.ศ. 2569 จุดสำคัญคือประกาศชุดนี้ไม่ได้ใช้เกณฑ์เดียวกับทุกโรงงาน แต่แบ่งตามความเสี่ยงของกระบวนการผลิตและขนาดของผู้ผลิต

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติมีสี่กลุ่ม คือ ยาจากสมุนไพร (รวมยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณสำหรับมนุษย์ และยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก) ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศ ส่วนสินค้าที่มีสมุนไพรเป็นส่วนผสมแต่จัดเป็นเครื่องสำอางหรืออาหาร ไม่อยู่ในนิยามนี้ จึงใช้เกณฑ์การผลิตของกฎหมายเครื่องสำอางหรือกฎหมายอาหารแทน ถ้ายังไม่แน่ใจว่าสินค้าอยู่กลุ่มไหน อ่าน จดแจ้งสมุนไพร คืออะไร สินค้าแบบไหนเข้าข่าย ก่อน

ก่อนพูดถึงมาตรฐาน โรงงานต้องมีใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร กฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 กำหนดให้ผู้ขอผลิตยื่นแผนที่และพิกัดสถานที่ แบบแปลนอาคาร เอกสารคุณสมบัติของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และเอกสารระบบกำจัดน้ำเสีย ขยะ ระบบควบคุมอากาศ และระบบน้ำที่ใช้ผลิต ส่วนพระราชบัญญัติกำหนดให้ใบอนุญาตผลิตมีอายุ 5 ปี ใบอนุญาตจึงเป็นประตูแรก และ GMP คือสิ่งที่โรงงานต้องทำให้ได้ต่อเนื่องตลอดอายุใบอนุญาต

มาตรฐาน GMP สมุนไพร: แบ่งตามความเสี่ยงของกระบวนการผลิต

ประกาศการผลิต พ.ศ. 2564 ข้อ 3 แบ่งกระบวนการผลิตเป็นสองระดับ

• ความเสี่ยงสูง ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ชนิดปราศจากเชื้อ ชนิดที่ดัดแปลงการปลดปล่อยสารสำคัญหรือใช้ระบบนำส่งแบบใหม่ และชนิดที่ใช้เทคโนโลยีชั้นสูงหรือมีอันตรายสูงตามรายการที่ อย. ประกาศ
• ความเสี่ยงต่ำ คือกระบวนการผลิตอื่นทั้งหมดที่ไม่เข้ากลุ่มแรก เช่น การผลิตยาเม็ด แคปซูล ผง ยาน้ำ หรือยาใช้ภายนอกทั่วไป

เอกสารถามตอบที่ อย. ทำขึ้นหลังการประชุมชี้แจงประกาศฉบับที่ 3 (30 มีนาคม 2569) ย้ำว่าความเสี่ยงดูจากกระบวนการผลิต ไม่ได้ดูจากรูปแบบยา ยาเม็ดธรรมดากับยาเม็ดที่ดัดแปลงการปลดปล่อยจึงอยู่คนละกลุ่มได้ แม้หน้าตาสินค้าจะคล้ายกัน

ประกาศยังนิยามผู้ผลิตขนาดเล็ก ว่าเป็นผู้รับอนุญาตผลิตในโครงการหนึ่งตำบลหนึ่งผลิตภัณฑ์ วิสาหกิจชุมชน หรือผู้ที่เข้าเกณฑ์วิสาหกิจขนาดย่อมตามกฎหมายส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม ผู้ผลิตกลุ่มนี้มีเกณฑ์ของตัวเองเมื่อผลิตแบบความเสี่ยงต่ำ

ถ้าผลิตหลายแบบในสถานที่เดียวกัน

ประกาศข้อ 7 ถึงข้อ 9 กำหนดว่า ถ้าผลิตทั้งแบบความเสี่ยงสูงและความเสี่ยงต่ำ หรือผลิตทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบในสถานที่เดียวกัน ต้องใช้เกณฑ์ของกลุ่มที่เสี่ยงสูงกว่า โรงงานที่วางแผนเพิ่มสายผลิตใหม่จึงควรเช็กก่อนว่าสายใหม่จะดึงเกณฑ์ของทั้งสถานที่ให้สูงขึ้นหรือไม่

เอกสาร 1 ถึง 5 ในประกาศการผลิต: แต่ละชุดมีอะไร

ประกาศการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรแนบเกณฑ์ไว้เป็นเอกสารหลายชุด ผู้ผลิตแต่ละกลุ่มใช้ชุดที่ต่างกัน

• เอกสาร 1 ฉบับใหม่ตามประกาศฉบับที่ 3 พ.ศ. 2569 แทนเอกสาร 1 เดิมที่ให้ใช้เกณฑ์การผลิตยา พ.ศ. 2559 โดยอนุโลม ประกาศ อย. เรื่องแนวทางการขอรับรองมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร (30 เมษายน 2569) ระบุว่าเอกสาร 1 คือ The PIC/S GMP Guide PE-009-16 แบ่งเป็นสองส่วน ส่วนที่ 1 มี 9 หมวด ตั้งแต่ระบบคุณภาพจนถึงการตรวจสอบตนเอง ส่วนที่ 2 มี 20 หมวดสำหรับการผลิตสารสำคัญ และมีภาคผนวก เช่น การผลิตแบบปราศจากเชื้อ การผลิตจากพืชสมุนไพร รูปแบบน้ำ ครีม และขี้ผึ้ง และการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
• เอกสาร 2 เกณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำ มี 10 หมวด ตั้งแต่การบริหารคุณภาพจนถึงการตรวจสอบตนเอง แนวทางของ อย. ปี 2569 เรียกเกณฑ์ชุดนี้ว่า ASEAN GMP
• เอกสาร 3 เกณฑ์สำหรับผู้ผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรความเสี่ยงต่ำ เอกสารถามตอบของ อย. ระบุว่า ASEAN GMP ใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเท่านั้น สารสกัดความเสี่ยงต่ำต้องใช้มาตรฐาน GHPP
• เอกสาร 4 สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กที่ผลิตแบบรับประทานหรือใช้ภายในร่างกาย มีนิยามศัพท์และ 9 หมวด ได้แก่ การบริหารคุณภาพ บุคลากร อาคารและเครื่องมือ สุขอนามัย เอกสาร การผลิต การควบคุมคุณภาพ การจ้างผลิตและจ้างวิเคราะห์ และข้อร้องเรียนกับการเรียกคืนสินค้า
• เอกสาร 5 สำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กที่ผลิตแบบใช้ภายนอก ถ้าผลิตทั้งแบบรับประทานและใช้ภายนอกในสถานที่เดียวกัน ต้องใช้เอกสาร 4

เดิมประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 10 ให้ผู้ผลิตขนาดเล็กความเสี่ยงต่ำได้รับยกเว้นบางหมวดของเอกสาร 2 เป็นเวลา 5 ปี ข้อนี้ถูกยกเลิกโดยประกาศฉบับที่ 2 พ.ศ. 2568 แล้วแทนด้วยการให้ใช้เอกสาร 4 หรือเอกสาร 5 ผู้ผลิตรายเล็กที่ยังอ้างข้อยกเว้นเดิมจึงควรตรวจเกณฑ์ใหม่อีกครั้ง

GMP ยาสมุนไพร: เมื่อไรต้องยกระดับเป็น PIC/S

ประกาศฉบับที่ 3 พ.ศ. 2569 ข้อ 3 กำหนดผู้ผลิตสามกลุ่มที่ต้องปฏิบัติตามเอกสาร 1 (PIC/S GMP) ได้แก่

1. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตความเสี่ยงสูง
2. ผู้ผลิตวัตถุดิบจากสมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตความเสี่ยงสูง
3. ผู้ผลิตยาจากสมุนไพรแบบรับประทานที่มีมูลค่าการผลิตต่อปีถึงเกณฑ์ที่ประกาศกำหนด แม้กระบวนการผลิตจะเป็นความเสี่ยงต่ำก็ตาม

เลือกยกระดับเองได้

ผู้ผลิตความเสี่ยงต่ำ ทั้งรายเล็กและรายไม่เล็ก เลือกนำเกณฑ์ความเสี่ยงสูงมาใช้กับสถานที่ของตนได้ และเมื่อเลือกแล้วต้องปฏิบัติตามเอกสาร 1 ทั้งชุด แนวทางของ อย. ปี 2569 ให้ผู้ที่ต้องการใช้ PIC/S GMP ยื่นแบบคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตพร้อมเอกสาร และหนังสือแจ้งความประสงค์ตามภาคผนวก 1 ส่วนผู้ผลิตความเสี่ยงต่ำขนาดเล็กที่ต้องการ ASEAN GMP ยื่นเอกสารตามภาคผนวก 2

ผู้ที่มีหนังสือรับรอง PIC/S อยู่เดิม

แนวทางเดียวกันกำหนดว่า ผู้ที่ได้หนังสือรับรอง PIC/S GMP ก่อนวันที่ 25 พฤษภาคม 2569 และต้องการคงไว้ ต้องยื่นเอกสารภายในวันที่ 15 มิถุนายน 2569 ผู้ที่ไม่ได้ยื่นถือว่าไม่ประสงค์คง PIC/S และ อย. จะตรวจตาม ASEAN GMP แทน เอกสารถามตอบเสริมว่า ผู้ที่เปลี่ยนจาก PIC/S เป็น ASEAN ต้องยื่นแก้ไขเพื่อตัดคำว่า PIC/S ออกจากฉลาก

ประเด็นที่โรงงานถามบ่อยเรื่อง PIC/S

• PIC/S GMP ไม่ได้บังคับให้มีห้องที่เรียกว่า Cleanroom หรือระบบที่เรียกว่า HVAC แต่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น การไหลของอากาศ ความต่างความดัน และการกรองอากาศได้ ค่าความดันกำหนดจากการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment) โดยทั่วไปต่างกันระหว่างห้องราว 10–15 ปาสคาล และถ้าไม่มีลำดับความดันต้องพิสูจน์ด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
• ผู้ปล่อยผ่านรุ่นผลิต (Qualified Person) โดยหลักต้องเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการที่ระบุในใบอนุญาต
• งานสอบเทียบเครื่องมือ (Calibration) ที่จ้างภายนอก ถือเป็นงานจ้างภายนอกที่ต้องมีข้อตกลงด้านคุณภาพหรือเทคนิค (Quality/Technical Agreement) ตาม PIC/S บทที่ 7

โรงงานผลิตยาแผนโบราณ: อยู่ใต้กฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว

หลายโรงงานยังเรียกตัวเองว่าโรงงานผลิตยาแผนโบราณตามชื่อในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แต่ตั้งแต่พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 มีผล ยาแผนโบราณสำหรับมนุษย์ถูกนับรวมอยู่ใน "ยาจากสมุนไพร" ตามมาตรา 4 เกณฑ์การผลิตที่ใช้กับโรงงานกลุ่มนี้ในปัจจุบันจึงเป็น GMP สมุนไพรตามประกาศการผลิตข้างต้น

บทเฉพาะกาลช่วยให้การเปลี่ยนผ่านไม่สะดุด พระราชบัญญัติมาตรา 124 และ 125 ให้ใบอนุญาตและใบสำคัญทะเบียนตำรับยาหรืออาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งออกตามกฎหมายยาหรือกฎหมายอาหารก่อนหน้า ใช้ต่อได้จนสิ้นอายุ และกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาต พ.ศ. 2563 ข้อ 15 ก็กำหนดทำนองเดียวกันสำหรับใบอนุญาตที่ยังไม่หมดอายุ เมื่อถึงรอบต่อใบอนุญาตหรือขอใบใหม่ โรงงานต้องเข้าระบบผลิตภัณฑ์สมุนไพรเต็มรูปแบบ

โรงงานที่ผลิตทั้งยาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เอกสารถามตอบของ อย. ระบุว่า สถานที่ผลิตที่มีทั้งยาแผนปัจจุบันและผลิตภัณฑ์สมุนไพร ภายใต้ผู้รับอนุญาตและระบบคุณภาพเดียวกัน ขอตรวจร่วม (Joint inspection) ระหว่างกองยาและกองผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ และการตรวจประเมินแบ่งแยกส่วนไม่ได้ จึงแยกขอ ASEAN GMP เฉพาะสายยารับประทานไม่ได้

ใช้สถานที่ร่วมกับสินค้าประเภทอื่น

กฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาต ข้อ 3 เปิดให้ใช้สถานที่ที่ผลิตหรือเก็บเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยา หรืออาหารอยู่แล้ว เป็นสถานที่ผลิตหรือเก็บผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้ ถ้าสถานที่มีลักษณะตามที่ประกาศกำหนด ข้อนี้ช่วยโรงงานที่มีสายเครื่องสำอางอยู่แล้วและอยากเพิ่มสายผลิตภัณฑ์สมุนไพร แต่ต้องแยกให้ชัดว่าแต่ละสายใช้เกณฑ์ของกฎหมายไหน

การตรวจประเมินสถานที่ผลิต: ใครตรวจ และได้เอกสารอะไร

แนวทางการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร (มีนาคม 2566 ออกภายใต้ประกาศการผลิต พ.ศ. 2564) แบ่งผู้ตรวจตามความเสี่ยง

• ความเสี่ยงสูง ทั้งผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ ตรวจโดยทีมของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร อย. ที่มีคุณสมบัติตามมาตรฐานผู้ตรวจแนวทาง PIC/S
• ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปความเสี่ยงต่ำ ที่ต้องการหนังสือรับรอง ยื่นคำขอประเมินต่อกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร การตรวจทำโดยเจ้าหน้าที่ อย. และหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
• วัตถุดิบจากสมุนไพรความเสี่ยงต่ำ ตรวจโดยหน่วยตรวจของ อย. ตามเกณฑ์ในเอกสารแนบท้ายประกาศ

แนวทางเดียวกันระบุว่า ถ้าสถานที่ผลิตร่วมกันระหว่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปความเสี่ยงต่ำกับวัตถุดิบความเสี่ยงสูง ต้องใช้แนวทาง PIC/S GMP และขอบข่ายการออกหนังสือรับรองเป็นไปตามข้อมูลในใบอนุญาตผลิต รายการผลิตที่ไม่มีในใบอนุญาตจึงไม่อยู่ในขอบข่ายหนังสือรับรอง

เอกสารที่ได้หลังตรวจผ่าน

ตามแนวทางของ อย. ปี 2569 ผู้ผลิตที่ตรวจผ่านตาม PIC/S จะได้หนังสือรับรอง PIC/S GMP ผู้ที่ตรวจผ่าน ASEAN GMP จะได้ Certificate of ASEAN GMP ส่วนผู้ผลิตความเสี่ยงต่ำขนาดเล็กที่ไม่ได้ขอ ASEAN GMP จะถูกตรวจตามเอกสาร 4 หรือเอกสาร 5 และได้ Letter of compliance for Herbal Product Manufacturing Site แทน ถ้าตรวจพบข้อบกพร่องที่แก้ไม่ได้ในเวลาที่กำหนด อย. จะดำเนินการตามกฎหมาย

ผู้นำเข้าที่ใช้โรงงานต่างประเทศ

ประกาศ อย. เรื่องการออกหนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ ให้ผู้นำเข้ายื่นเอกสารเพื่อพิจารณาว่าโรงงานต่างประเทศเทียบเท่ามาตรฐานไทยหรือไม่ ถ้าใบรับรองออกโดยหน่วยงานประเทศสมาชิก PIC/S ใช้การตรวจเอกสาร (Documentary verification) ถ้าเป็นมาตรฐานอื่น เช่น ISO หรือ GMP ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ใช้การประเมินระบบคุณภาพจากเอกสาร และ อย. อาจขอตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตในต่างประเทศ

เครื่องหมาย PIC/S GMP และ ASEAN GMP บนฉลาก

ประกาศกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการแสดงเครื่องหมายการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรบนฉลากหรือเอกสารกำกับ (มกราคม 2568) เปิดให้แสดงเครื่องหมายได้สองแบบ คือ PIC/S GMP และ ASEAN GMP โดยมีเงื่อนไขดังนี้

• ผู้ขอต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
• มีหนังสือรับรองมาตรฐานที่รับรองกระบวนการผลิตในรูปแบบเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่จะแสดงเครื่องหมาย และหนังสือรับรองยังไม่สิ้นสุด
• ยื่นขอพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับ แนบสำเนาหนังสือรับรองและคำรับรองตามแบบท้ายประกาศ
• ตรา อย. คำว่า PIC/S GMP หรือ ASEAN GMP และกรอบเครื่องหมายใช้สีน้ำเงิน ขนาดกำหนดได้ตามเหมาะสมโดยคงสัดส่วน
• ถ้าหนังสือรับรองถูกเพิกถอนหรือพักใช้ ต้องหยุดใช้ฉลากหรือเอกสารกำกับที่แสดงเครื่องหมายในช่วงนั้น

สิ่งที่ควรเข้าใจคือเครื่องหมายนี้บอกมาตรฐานของสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตในรูปแบบนั้น ไม่ได้เป็นการรับรองสรรพคุณของตัวสินค้า ข้อความโฆษณาที่ทำให้เข้าใจว่าเครื่องหมาย GMP คือการยืนยันผลของผลิตภัณฑ์จึงควรหลีกเลี่ยง ข้อความบนฉลากผลิตภัณฑ์สมุนไพรยังต้องเป็นไปตามประกาศเรื่องชื่อและฉลากด้วย ดูรายละเอียดฉลากได้ในบทความจดแจ้งสมุนไพร

โรงงานผลิตยาสมุนไพร GMP: เตรียมตัวและเลือกโรงงานรับจ้างผลิต

สำหรับโรงงานที่จะยื่นตรวจประเมิน ลำดับงานที่ใช้ได้จริงมีดังนี้

1. ทำรายการผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ให้ครบทุกสาย แล้วจัดว่าแต่ละสายเป็นความเสี่ยงสูงหรือต่ำ ผลิตสำเร็จรูปหรือวัตถุดิบ
2. เลือกเกณฑ์ ตามกลุ่มที่เสี่ยงสูงสุดในสถานที่ และตัดสินใจว่าจะยกระดับเป็น PIC/S เองหรือไม่ โดยดูตลาดที่ต้องการขายด้วย
3. ประเมินช่องว่าง (Gap assessment) เทียบอาคาร ระบบอากาศ ระบบน้ำ และเอกสารที่มีอยู่กับหมวดในเอกสารที่เลือก
4. ทำระบบเอกสารและบันทึก เช่น วิธีปฏิบัติงาน บันทึกการผลิต บันทึกการควบคุมคุณภาพ ข้อตกลงกับผู้รับจ้างภายนอก และระบบเรียกคืนสินค้า กองผลิตภัณฑ์สมุนไพรมีคู่มือชุดตัวอย่างเอกสารตาม ASEAN GMP ขั้นพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตขนาดเล็กให้ใช้อ้างอิง
5. ยื่นคำขอตรวจประเมิน พร้อมแบบแปลนที่เป็นปัจจุบัน แล้วแก้ข้อบกพร่องตามที่ผู้ตรวจแจ้ง

ถ้าต้องการให้ทีมที่ปรึกษาดูสถานที่จริงก่อนยื่น ส่งข้อมูลและรูปสถานที่ผลิตได้ที่ ประเมินสถานที่ผลิต และอ่านพื้นฐานระบบได้ที่ GMP คืออะไร

เจ้าของแบรนด์ที่จ้างโรงงานผลิต

กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 ให้ผู้ว่าจ้างผู้มีใบอนุญาตผลิตเป็นผู้ยื่นคำขอได้ เจ้าของแบรนด์จึงไม่จำเป็นต้องมีโรงงานเอง แต่ควรขอดูหนังสือรับรองมาตรฐานของโรงงาน ตรวจว่าขอบข่ายครอบคลุมรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะจ้างจริง และตกลงเรื่องการจ้างผลิต การจ้างวิเคราะห์ และการเรียกคืนสินค้าไว้ในสัญญา ถ้าวางแผนขายต่างประเทศ อ่าน ส่งออกสมุนไพร ต่อ ส่วนสินค้าจากน้ำมันหอมระเหยที่อาจเป็นได้ทั้งเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สมุนไพร ดู น้ำมันหอมระเหยต้องขอ อย. แบบไหน

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 พ.ศ. 2564 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2568 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอรับรองมาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. ประเด็นถามตอบ (Q and A) การประชุมชี้แจงการบังคับใช้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. ประกาศกองกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง แนวทางในการดำเนินการเกี่ยวกับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามพระราชบัญญัติผลิ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการออกหนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรในต่างประเทศ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. ประกาศกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการแสดงเครื่องหมายการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรบนฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
11. กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
12. คู่มือการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรตาม แนวทางการดำเนินการด้านเอกสารตามมาตรฐาน ASEAN GMP ขั้นพื้นฐาน (สำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำเร็จรูป ที่มีกระบวนการผลิตซึ่งม · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

โรงงาน / OEMGMP คืออะไร ทำไมโรงงานอาหารและเครื่องสำอางต้องมี และ อย. ตรวจอะไรบ้างGMP คืออะไร มาตรฐาน GMP 420 ของอาหารและเกณฑ์สถานที่ผลิตเครื่องสำอางต่างกันอย่างไร ใครต้องทำ ตรวจอะไร ผ่านเกณฑ์อย่างไร และผู้นำเข้าต้องมีเอกสารอะไรอ่าน 10 นาที · อัปเดต 26 ต.ค. 2569ผู้ส่งออกส่งออกสมุนไพร: วัตถุดิบ สารสกัด และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใช้เอกสารต่างกันอย่างไรส่งออกสมุนไพรต้องแยกก่อนว่าเป็นวัตถุดิบ สารสกัด หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป แต่ละแบบอยู่ใต้กฎหมายใด ต้องมีใบอนุญาต มาตรฐานการผลิต และหนังสือรับรองอะไรอ่าน 11 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569เจ้าของแบรนด์จดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร คืออะไร สินค้าแบบไหนเข้าข่ายจดแจ้งสมุนไพรใช้ได้เฉพาะสินค้าที่ตรงกับบัญชีท้ายประกาศ ต่างเล็กน้อยต้องแจ้งรายละเอียด นอกบัญชีต้องขึ้นทะเบียนตำรับ พร้อมเรื่องผู้ยื่น เอกสาร ชื่อ และฉลากอ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569