เจ้าของแบรนด์

จดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร คืออะไร สินค้าแบบไหนเข้าข่าย

อ่าน 11 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569

จดแจ้งสมุนไพร คืออะไร

จดแจ้งสมุนไพร คือช่องทางขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ง่ายที่สุดในสามช่องทางตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ใช้กับสินค้าที่สูตร กรรมวิธีผลิต และข้อความกล่าวอ้าง ตรงกับรายการที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศไว้แล้วเท่านั้น รายการในบัญชีกำหนดสูตร สรรพคุณ ขนาดใช้ และคำเตือนไว้ล่วงหน้า และตามประกาศกำหนดรายการที่ต้องยื่น พ.ศ. 2565 ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ต้องส่งเฉพาะการขึ้นทะเบียนตำรับและการแจ้งรายละเอียด ไม่รวมการจดแจ้ง

พระราชบัญญัติแบ่งการอนุญาตตัวผลิตภัณฑ์เป็นสามระดับ คือ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ (มาตรา 34) ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้ง (มาตรา 45) ทุกระดับต้องได้ก่อนผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย และมาตรา 6 ให้รัฐมนตรีออกประกาศกำหนดว่าผลิตภัณฑ์ใดต้องใช้ช่องทางไหน ตัวบทของพระราชบัญญัติจึงไม่ได้บอกเองว่าสินค้าของเราต้องจดแจ้งหรือไม่ ต้องดูประกาศที่ออกตามมาตรา 6 ประกอบเสมอ

ก่อนเริ่ม ให้แยกให้ออกว่าจดแจ้งผลิตภัณฑ์กับใบอนุญาตสถานที่เป็นคนละเรื่อง การจดแจ้งคือการอนุญาตตัวสินค้า ส่วนการผลิตหรือนำเข้าต้องทำโดยผู้ที่มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งต้องทำตามเกณฑ์สถานที่ผลิต อ่านเรื่องเกณฑ์โรงงานได้ที่ GMP ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร: สินค้าอะไรอยู่ใต้กฎหมายนี้

มาตรา 4 ของ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร นิยาม "สมุนไพร" ว่าเป็นผลิตผลธรรมชาติจากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ และแบ่ง "ผลิตภัณฑ์สมุนไพร" เป็นสี่กลุ่ม

1. ยาจากสมุนไพร รวมยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณสำหรับมนุษย์ และยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือก
2. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ คือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญเป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร พร้อมใช้กับมนุษย์ เพื่อให้สุขภาพหรือการทำงานของร่างกายดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของโรค
3. วัตถุที่ใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร
4. วัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

ข้อที่เจ้าของแบรนด์มักพลาดคือส่วนที่นิยามนี้ไม่รวม มาตรา 4 ตัดของที่จัดเป็นยาแผนปัจจุบัน อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตราย และอีกหลายกลุ่มออกไป สินค้าที่ใส่สมุนไพรแต่เป็นเครื่องสำอางหรืออาหาร จึงไม่ใช่ผลิตภัณฑ์สมุนไพรและไม่จดแจ้งในระบบนี้ เช่น โลชั่นผสมสารสกัดขมิ้นที่ใช้เพื่อความสวยงามเป็นเครื่องสำอาง ส่วนเครื่องดื่มสมุนไพรทั่วไปอยู่ในกฎหมายอาหาร

มาตรา 3 กำหนดด้วยว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ดำเนินการตามพระราชบัญญัตินี้แล้ว ไม่ต้องดำเนินการตามกฎหมายยาหรือกฎหมายอาหารซ้ำอีก ถ้าไม่แน่ใจว่าสินค้าอยู่กฎหมายไหน ลองตรวจเบื้องต้นด้วย เครื่องมือเช็กประเภทสินค้า

สินค้าแบบไหนเข้าข่ายจดแจ้ง: ต้องตรงกับบัญชีท้ายประกาศ

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง พ.ศ. 2564 ข้อ 4 กำหนดว่า ผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับใบรับจดแจ้ง ได้แก่

• บัญชี 1 ยาจากสมุนไพรประเภทตำรับยาแผนไทย
• บัญชี 2 ยาพัฒนาจากสมุนไพร
• บัญชี 3 ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ

บัญชีทั้งสามถูกเพิ่มรายการหลายครั้ง ล่าสุดประกาศฉบับที่ 4 พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา 9 กุมภาพันธ์ 2569) ยกเลิกบัญชีเดิมทั้งหมดแล้วใช้บัญชีใหม่แทน มีตำรับยาแผนไทย 208 ตำรับ ยาพัฒนาจากสมุนไพร 15 รายการ และผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ 88 รายการ แต่ละรายการกำหนดสูตร ที่มาของตำรับ กรรมวิธีผลิต สรรพคุณหรือข้อความกล่าวอ้าง ขนาดและวิธีใช้ ข้อห้ามใช้ และคำเตือนไว้ครบ ประกาศฉบับเดียวกันยังกำหนดว่าขนาดบรรจุของผลิตภัณฑ์ตามบัญชีให้เป็นไปตามที่ อย. กำหนด

ตัวอย่างในบัญชี 3 คือกระเทียมชนิดเม็ดหรือแคปซูล ซึ่งระบุขนาดใช้ต่อวัน ปริมาณสารสำคัญถ้าจะระบุ และคำเตือนสำหรับเด็กและสตรีมีครรภ์ไว้ในรายการ สินค้าที่จะจดแจ้งจึงต้องใช้สูตรและข้อความตามรายการนั้น ไม่ใช่แค่ใช้สมุนไพรชนิดเดียวกัน

ชื่อผลิตภัณฑ์ที่จดแจ้ง

ประกาศฉบับที่ 3 พ.ศ. 2566 เพิ่มข้อ 9 ว่าชื่อผลิตภัณฑ์ที่จดแจ้งต้องเป็นชื่อตำรับหรือชื่อผลิตภัณฑ์ตามบัญชี โดยแสดงชื่อภาษาต่างประเทศ แสดงคู่กับรูปแบบผลิตภัณฑ์ และต่อท้ายด้วยความแรงของสารสำคัญ เครื่องหมายการค้า หรือชื่อผู้ยื่นได้ ชื่อแบรนด์จึงอยู่ในรูป "ชื่อตามบัญชี + ชื่อการค้า" ไม่ใช่ตั้งชื่อใหม่ทั้งหมด

ผลิตภัณฑ์ที่ได้ใบรับจดแจ้งก่อนประกาศฉบับที่ 4 มีผล ยังใช้ได้ต่อจนสิ้นอายุ

ต่างจากบัญชีเล็กน้อย หรือไม่อยู่ในบัญชี: แจ้งรายละเอียดหรือขึ้นทะเบียนตำรับ

ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 5 ให้ช่องทางกลางไว้ ถ้าสินค้าต่างจากรายการในบัญชีโดยไม่กระทบคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ในหกเรื่องต่อไปนี้ ต้องขอใบรับแจ้งรายละเอียดแทนการจดแจ้ง

1. ชื่อ
2. ส่วนประกอบที่ไม่ใช่สารสำคัญ
3. กรรมวิธีผลิต
4. ขนาดและวิธีใช้ โดยขนาดต่อวันต้องไม่เกินปริมาณสูงสุดในบัญชี
5. สรรพคุณที่อยู่ในกรอบเดิม
6. ขนาดบรรจุ

ข้อ 6 กำหนดว่ายาจากสมุนไพรและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่ไม่เข้าทั้งการจดแจ้งและการแจ้งรายละเอียด ต้องขึ้นทะเบียนตำรับ ซึ่งต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ประกอบคำขอเช่นเดียวกับการแจ้งรายละเอียด และกฎกระทรวง พ.ศ. 2563 กำหนดขั้นตอนพิจารณาของสองช่องทางนี้แยกจากการจดแจ้ง

วิธีคิดง่าย ๆ คือ เริ่มจากหารายการในบัญชีที่ใกล้สินค้าที่สุด ถ้าตรงทุกอย่างคือจดแจ้ง ถ้าต่างเฉพาะหกเรื่องข้างต้นคือแจ้งรายละเอียด ถ้าสูตรสารสำคัญหรือข้อความกล่าวอ้างออกนอกกรอบคือขึ้นทะเบียนตำรับ การปรับสูตรเล็กน้อยเพื่อให้สินค้าแตกต่างจากคู่แข่ง จึงอาจทำให้ช่องทางเปลี่ยนไปโดยไม่รู้ตัว

สินค้าที่ไม่ต้องขอใบใดเลย: ลูกประคบ สมุนไพรแช่เท้า และสมุนไพรอบตัว

ประกาศ พ.ศ. 2564 ข้อ 7 เดิมยกเว้นเฉพาะลูกประคบ ประกาศฉบับที่ 5 พ.ศ. 2569 (ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2569) แก้ข้อ 7 ใหม่ ให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรประเภทลูกประคบ สมุนไพรสำหรับแช่เท้า และสมุนไพรสำหรับอบตัว ได้รับยกเว้นไม่ต้องขอใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง และให้เลขาธิการ อย. โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ อาจกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเพิ่มเติมได้

การยกเว้นนี้เป็นเรื่องของตัวผลิตภัณฑ์ ส่วนใบอนุญาตผลิตเป็นอีกเรื่องหนึ่ง ประกาศเรื่องผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องได้รับใบอนุญาต ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2568 และประกาศ อย. ที่ออกตามนั้น ยกเว้นใบอนุญาตผลิตเฉพาะกรณีที่ผลิตโดยวิสาหกิจชุมชนหรือเกษตรกรรายย่อยตามหลักเกณฑ์ และสินค้าเป็นชิ้นส่วนสมุนไพรใช้ภายนอก กลุ่มสรรพคุณบรรเทาอาการปวดเมื่อยตามร่างกาย ซึ่งวิธีใช้ระบุให้นำไปผ่านความร้อนก่อนใช้ ผู้ผลิตที่ไม่ใช่วิสาหกิจชุมชนหรือเกษตรกรรายย่อยจึงควรตรวจเงื่อนไขเรื่องใบอนุญาตแยกจากเรื่องการจดแจ้ง

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป และที่ขายเฉพาะให้สถานพยาบาล

นอกจากช่องทางอนุญาตตัวสินค้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพรยังถูกแบ่งตามช่องทางขาย ซึ่งมีผลต่อฉลากและผู้ที่ขายได้

ผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป พ.ศ. 2569 ใช้แทนประกาศเดิมสี่ฉบับ และนิยามว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ขายได้ทั่วไปโดยผู้ขายไม่ต้องมีใบอนุญาตขาย ได้แก่ ยาตามบัญชี 1 ของประกาศ หรือยาที่ใช้กับอาการที่ประชาชนวินิจฉัยได้เองและมีสรรพคุณตามบัญชี 2 ซึ่งต้องใช้ไม่ซับซ้อน ไม่ต้องให้ผู้ประกอบวิชาชีพติดตามผล และไม่ก่ออาการรุนแรง รวมถึงผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพที่มีเงื่อนไขทำนองเดียวกัน และผลิตภัณฑ์จากการเปลี่ยนรูปสมุนไพรอย่างง่าย ผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้ก่อนประกาศมีผล ให้ถือเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไปตามประกาศนี้ และขนาดบรรจุของยาจากสมุนไพรกลุ่มนี้กำหนดตามประกาศ อย. เรื่องขนาดบรรจุ พ.ศ. 2569 ตามกลุ่มสรรพคุณ

ผลิตภัณฑ์ที่ขายเฉพาะให้สถานพยาบาล

ประกาศเรื่องผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขายเฉพาะให้กับสถานพยาบาล พ.ศ. 2566 กำหนดให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าขายผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ให้สถานพยาบาลเท่านั้น เว้นแต่ขายให้ผู้รับอนุญาตขายเพื่อส่งต่อให้สถานพยาบาล และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2569 ใช้บัญชี 1 ใหม่เป็นตำรับยาแผนไทย 18 ตำรับ สินค้ากลุ่มนี้จึงไม่เหมาะกับแบรนด์ที่วางแผนขายออนไลน์หรือขายหน้าร้านทั่วไป

ช่องทางขายต้องแสดงบนฉลาก ตามประกาศคณะกรรมการเรื่องชื่อและฉลาก พ.ศ. 2568 คือขายทั่วไปใช้กรอบสีเขียว และขายเฉพาะสถานพยาบาลใช้กรอบสีแดง

ใครยื่นจดแจ้งได้ และต้องเตรียมเอกสารอะไร

กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 กำหนดผู้ยื่นได้ไว้สองกลุ่ม คือ ผู้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร และผู้ว่าจ้างผู้มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า เจ้าของแบรนด์ที่ไม่มีโรงงานจึงยื่นในฐานะผู้ว่าจ้างได้ การยื่นทำทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก และกฎกระทรวงระบุว่าการจดแจ้งออกใบรับได้เมื่อตำรับถูกต้องตามรายการแนบท้ายประกาศ

พระราชบัญญัติมาตรา 47 กำหนดว่าคำขอแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งต้องมีชื่อผลิตภัณฑ์ ตำรับ ภาชนะและขนาดบรรจุ หนังสือรับรองผลวิเคราะห์ ฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ ส่วนประกาศกำหนดรายการที่ต้องยื่น พ.ศ. 2565 ระบุเอกสารเพิ่ม เช่น

• แบบคำขอตามแบบท้ายประกาศ อย. (คำขอจดแจ้งใช้แบบ จจ.1)
• กรณีผู้ว่าจ้าง: หนังสือรับรองการว่าจ้าง และหลักฐานคุณสมบัติตามมาตรา 19 ของผู้ว่าจ้าง
• เอกสารผู้มีอำนาจกระทำการแทน ถ้าผู้ยื่นเป็นนิติบุคคล
• หนังสือคำรับรองสำหรับการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
• รูปถ่ายผลิตภัณฑ์แบบภาพสี
• กรณีนำเข้า: หนังสือแจ้งผลการพิจารณามาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
• เอกสารที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษต้องแปลเป็นไทยพร้อมหนังสือรับรองการแปล

ถ้าต้องการผลิตตัวอย่างก่อนยื่น ประกาศเรื่องการแจ้งการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่าง พ.ศ. 2564 ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งตามแบบ ตย.1 และผลิตหรือนำเข้าได้ตามปริมาณที่รับแจ้ง โดยฉลากต้องระบุชัดว่าเป็นตัวอย่างเท่านั้น

ชื่อและฉลากผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่จดแจ้ง

ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้ง และการแสดงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2568 ใช้แทนฉบับ พ.ศ. 2564 ประเด็นหลักมีดังนี้

• ชื่อ ต้องเป็นภาษาไทย ห้ามเป็นตัวเลขล้วน ห้ามผสมอักษรไทยกับอักษรต่างประเทศ ทับศัพท์ตามหลักราชบัณฑิตยสภา ห้ามชื่อที่โอ้อวด ทำให้เข้าใจผิด หรือซ้ำหรือคล้ายผลิตภัณฑ์อื่น และคำบ่งสรรพคุณในชื่อต้องตรงกับที่ได้รับอนุญาต
• ฉลาก ของยาจากสมุนไพรและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพต้องมี 17 รายการ เช่น ชื่อ สารสำคัญและปริมาณ สรรพคุณหรือข้อความกล่าวอ้าง ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ประเภทผลิตภัณฑ์ ช่องทางขาย เลขทะเบียน วันผลิต และวันสิ้นอายุ
• ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่รูปแบบรับประทาน ต้องมีคำว่า "ห้ามรับประทาน" เป็นตัวอักษรสีแดง
• ขนาดตัวอักษร ชื่อผลิตภัณฑ์และเลขทะเบียนสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร และชื่อภาษาต่างประเทศต้องไม่ใหญ่กว่าชื่อภาษาไทย

เอกสารถามตอบของกองผลิตภัณฑ์สมุนไพรเรื่องประกาศฉบับนี้อธิบายเพิ่มว่า วันผลิตและวันสิ้นอายุต้องแสดงทั้งวัน เดือน และปี ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพแบบจดแจ้งกำหนดอายุได้ไม่เกิน 2 ปีสำหรับของเหลวรับประทาน และไม่เกิน 3 ปีสำหรับรูปแบบอื่น และฉลากแบบเดิมใช้ต่อได้ถึงวันที่ 27 ธันวาคม 2571 หรือจะยื่นแก้ไขตามประกาศใหม่ทันทีก็ได้

ข้อความบนฉลากต้องตรงกับสรรพคุณในรายการที่จดแจ้ง การเพิ่มคำอ้างที่ไม่มีในบัญชี เช่น อ้างว่าใช้ป้องกันหรือรักษาโรคที่บัญชีไม่ได้ระบุ ไม่สามารถทำได้ในช่องทางจดแจ้ง

การขอ อย. สบู่สมุนไพร และสินค้าที่มักเข้าใจผิดว่าต้องจดแจ้งสมุนไพร

คำค้นอย่าง "การขอ อย สบู่สมุนไพร" มักมาจากความเข้าใจว่าใส่สมุนไพรแล้วต้องจดแจ้งเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร แต่ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร มาตรา 4 ไม่นับเครื่องสำอางเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร สบู่ที่ใช้ทำความสะอาดผิวเพื่อความสะอาดหรือความสวยงามจึงเป็นเครื่องสำอาง และจดแจ้งตามกฎหมายเครื่องสำอาง ไม่ว่าจะผสมขมิ้น มะขาม หรือสมุนไพรชนิดใด อ่านรายละเอียดได้ที่ ขอ อย. สบู่ ต้องทำไหม

สินค้าที่มักสับสนแบบเดียวกัน

• น้ำมันหอมระเหยและน้ำมันนวด อาจเป็นเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ขึ้นกับวิธีใช้และข้อความกล่าวอ้าง ดู น้ำมันหอมระเหยต้องขอ อย. แบบไหน
• ชาและเครื่องดื่มสมุนไพร ที่ขายเป็นเครื่องดื่มทั่วไปเป็นอาหาร ซึ่ง พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพรตัดออกจากนิยาม แต่สมุนไพรบางชนิด เช่น กระเจี๊ยบแดง ถูกเพิ่มในบัญชีผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพตั้งแต่ปี 2565 จึงต้องดูรูปแบบ วิธีใช้ และข้อความกล่าวอ้างประกอบ
• สินค้าที่อ้างบรรเทาอาการ เช่น บรรเทาปวดเมื่อยหรือผื่นคัน หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางของ อย. ระบุว่าไม่ใช่เครื่องสำอาง และจะไปเข้าข่ายยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ต้องดูว่าตรงกับรายการในบัญชีหรือไม่

ถ้าสินค้าเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรและวางแผนขายต่างประเทศด้วย อ่านต่อที่ ส่งออกสมุนไพร

อายุใบรับจดแจ้งและการต่ออายุ

พระราชบัญญัติมาตรา 49 กำหนดให้ใบรับแจ้งรายละเอียดและใบรับจดแจ้งมีอายุ 5 ปี ประกาศ อย. เรื่องการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ลงวันที่ 27 มีนาคม 2569) กำหนดขั้นตอนต่ออายุไว้ดังนี้

• ยื่นขอต่ออายุผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. ก่อนวันสิ้นอายุ
• ถ้ายื่นหลังสิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน ต้องยื่นหนังสือขอผ่อนผันพร้อมเหตุผล และมีค่าปรับตามกฎหมาย
• ถ้าเลย 1 เดือนนับแต่วันสิ้นอายุ จะต่ออายุไม่ได้ ต้องยื่นจดแจ้งใหม่ และห้ามผลิตหรือนำเข้าจนกว่าจะได้รับอนุญาต
• ใบเดิมยังใช้ได้จนกว่าจะได้ฉบับใหม่ หรือมีคำสั่งไม่อนุญาต

อีกเรื่องที่ควรวางแผนคือบัญชีท้ายประกาศเปลี่ยนได้ เมื่อมีประกาศฉบับใหม่ รายการที่เคยจดแจ้งได้อาจเปลี่ยนสูตร ชื่อ หรือขนาดบรรจุ ใบรับจดแจ้งเดิมใช้ได้จนสิ้นอายุ แต่ตอนต่ออายุหรือยื่นใหม่ควรเทียบกับบัญชีฉบับล่าสุดอีกครั้ง ค้นประกาศฉบับล่าสุดได้ใน คลังประกาศ หรือให้ทีมช่วยเตรียมเอกสารที่ บริการขึ้นทะเบียนและจดแจ้ง

แหล่งอ้างอิง

1. พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
2. กฎกระทรวง การขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2563 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรซึ่งการผลิต นำเข้า หรือขายต้องได้รับใบอนุญาต (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2568 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
8. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์และเงื่อนไขสำหรับวิสาหกิจชุมชนและเกษตรกรรายย่อยที่ไม่ต้องขอใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ประเภทลูกประคบ สมุนไพรสำหรับแช่เท้า สมุนไพรสำหรับอบตัว พ.ศ. 2568 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
9. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป พ.ศ. ๒๕๖๙ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
10. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ขนาดบรรจุของยาจากสมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรขายทั่วไป พ.ศ.2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
11. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขายเฉพาะให้กับสถานพยาบาลพ.ศ.2566 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
12. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขายเฉพาะให้กับสถานพยาบาล (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2569 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
13. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดรายการที่ต้องยื่นในการขอขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด และจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2565 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
14. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขเกี่ยวกับการแจ้งการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อเป็นตัวอย่างสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับการแจ้งรายละเอียด หรือ การจดแจ้ง พ.ศ. 2564 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
15. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2568 · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
16. ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๘ · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
17. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด และการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
18. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
19. หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง (ฉบับปรับปรุง พ.ศ. 2564) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ
20. 2.2 คำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ จจ.1) · เปิดต้นฉบับ · ค้นในคลังประกาศ

ข้อมูลในบทความนี้เพื่อความรู้ ไม่ใช่คำวินิจฉัยของ อย. และไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย กฎหมายอาจเปลี่ยนได้ — ตรวจประกาศฉบับล่าสุดหรือปรึกษาผู้เชี่ยวชาญก่อนยื่นหรือผลิตจริง

บทความที่เกี่ยวข้อง

เจ้าของแบรนด์น้ำมันหอมระเหย ขายในไทยต้องขอ อย. แบบไหน: เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือวัตถุอันตรายน้ำมันหอมระเหยขายในไทยต้องขอ อย. แบบไหน แยกเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร วัตถุอันตราย และสินค้า สคบ. จากวิธีใช้และฉลาก พร้อมสารห้ามใช้และ Piperonalอ่าน 12 นาที · อัปเดต 3 พ.ย. 2569เจ้าของแบรนด์สบู่ต้องขอ อย. ไหม: สบู่เครื่องสำอาง สบู่สมุนไพร ต่างกันตรงไหนสบู่ส่วนใหญ่เป็นเครื่องสำอางและต้องจดแจ้ง แต่ถ้าอ้างผลต่อสุขภาพ บำบัดโรค หรือใช้กับสัตว์ จะย้ายไปอยู่กฎหมายอื่น เช็กเส้นแบ่งจากนิยามจริงอ่าน 10 นาที · อัปเดต 9 พ.ย. 2569ผู้ส่งออกส่งออกสมุนไพร: วัตถุดิบ สารสกัด และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปใช้เอกสารต่างกันอย่างไรส่งออกสมุนไพรต้องแยกก่อนว่าเป็นวัตถุดิบ สารสกัด หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป แต่ละแบบอยู่ใต้กฎหมายใด ต้องมีใบอนุญาต มาตรฐานการผลิต และหนังสือรับรองอะไรอ่าน 11 นาที · อัปเดต 10 พ.ย. 2569